雲象科技「骨髓抹片AI分類計數」取得TFDA、CE認證

雲象科技近日宣佈，其開發的「骨髓抹片 AI 分類計數」已獲得衛福部食藥署(TFDA)和歐盟 CE 認證。此次產品經過臨床驗證後取得兩大國際認證，代表雲象科技在人工智能醫學應用方面已達至新里程碑。

同日，逸達生技宣佈其新成分新藥 FP-025 在治療 COVID-19 重危患者第二/三期臨床試驗中，通過第二次獨立資料監視委員會(IDMC)會議審查並獲得正面意見。該次試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在評估 FP-025 的效果和安全性。目前該藥物計劃在美國及其他地區進行招募受試者，預計 2022 年第一季完成主要分析。

此外，禾伸堂生技也宣佈其開發的大腸直腸癌藥物 CA102N 已遞件申請美國 FDA 的恩慈療法。由於部分患者在接受治療後病情穩定且有意願延長治療週期，因此基於人道考量，已向 FDA 提出申請以允許該群患者繼續接受此臨床實驗的治療。

同日，阿斯特捷利康(AZ)在英國啟用新總部和研究中心，投資額達 13 億美元，並耗時八年籌措。該基地將容納 3,300 名員工，成為 AZ 第二大工作場所，未來將專注於下一代療法的開發。

肌肉骨骼保健數位公司 SWORD Health 近日完成 D 輪募資，總額達 1.63 億美元，是今年內完成的第三輪籌資。該公司提供的虛擬肌肉骨骼護理與物理治療服務，在急性疾病預防、慢性疼痛和術後恢復方面取得了顯著成效。

Glympse Bio 於美國肝病研究協會年會中分享其開發的「新型蛋白酶液態切片」，在檢測 NASH 生物標記上的準確度達 97%，遠高於傳統的肝臟穿刺切片檢查方法。

Aadi Bioscience 宣佈 FDA 批准其 mTOR 抑制劑 Fyarro 用於治療局部晚期、不可切除或轉移性惡性血管周圍上皮細胞瘤，成為首個針對該罕見癌症的療法。此消息公佈後，Aadi Bioscience 股價在盤前大漲 25%以上。

羅氏(Roche)和基因泰克(Genentech)與數據管理開發商 Flywheel 結盟，共同探索人工智慧在藥物發現中的應用。Flywheel 平台將協助團隊更有效率地進行藥物開發工作，降低人為錯誤的風險。

武田製藥(Takeda Pharmaceuticals)的新分子藥物 Livtencity (maribavir)獲得 FDA 批准，用於治療器官或幹細胞移植患者因現有抗病毒療法耐藥性引起的巨細胞病毒感染疾病。這也是首個針對此適應症的藥物。

最後，《JAMA Neurology》子刊一篇研究指出，百健(Biogen)阿茲海默症藥物 Aduhelm 40%的患者出現腦水腫和出血等副作用。該次對臨床三期試驗 EMERGE 和 ENGAGE 的二次分析顯示，治療過程中約四成患者呈現澱粉樣蛋白相關影像異常。