Quanterix向FDA提交多分析物阿爾茨海默症血液測試510(k)申請

美國馬薩諸塞州比勒里卡——具有 3 億多美元市值且現金餘額超過債務的診斷公司 Quanterix Corporation（NASDAQ:QTRX）近日宣佈，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 510(k)上市前通知，申請其多分析物演算法阿爾茨海默症血液測試的審批。該測試此前已經獲得 FDA 的突破性設備認定，旨在通過非侵入性的血液檢測來幫助確定是否有阿爾茨海默症標誌性的腦部澱粉樣蛋白斑塊形成。這項診斷工具利用 Quanterix 的 Simoa 技術測量五種關鍵分析物：p-Tau 217、Aβ42、Aβ40、GFAP 和 NfL。這些生物標記物分別代表澱粉樣蛋白病理、tau 蛋白病理、神經炎症和軸突損傷，並且可以合併成一個單一的演算法結果。

據 Quanterix 公司表示，此次提交的申請得到了《阿爾茨海默症與癡呆：診斷、評估與疾病監測》期刊上發表的臨床證據的支持。這些證據涵蓋了三個獨立隊列和超過 1,800 名有症狀患者的數據。Quanterix 首席運營官 Mike Miller 在新聞稿中表示，這次申請是公司策略的下一步，旨在確立其技術作為臨床診斷的黃金標準，提供可擴展的解決方案，填補早期檢測與新興疾病修飾療法之間的差距。

相較於單一分析物檢測方法，多分析物方法能夠在疾病的早期階段提供更全面的評估，特別是在單一分析物水平可能落入不確定範圍的情況下。該測試使用的是與 Quanterix 的 LucentAD Complete LDT（實驗室開發測試）相同的五種分析物面板和演算法。

儘管 Quanterix 保持著強勁的流動比率，但業內分析師預計公司今年不會實現盈利，因為公司繼續在診斷平台方面進行投資。