2026-02-13 12:11 / 作者 游騰傑
衛福部食藥署副署長王德原。李政龍攝
台美關稅協定結果出爐，將加速先進美製醫藥品審查。衛福部食藥署副署長王德原今（13）日表示，未來凡通過美國食品藥物管理局（FDA）審查，新藥可將美國藥證作為申請我國許可證的證據，大幅簡化審查程序；他也強調新藥審查未來將重視「人種差異」、「適應症」等重點。至於保健食品關稅從原本 30%降為 10%。衛福部食藥署強調，健保給付醫藥品接軌國際是病友團體長期訴求，美國作為全球醫療科技強國，未來通過美國食品藥物管理局（FDA）審查的美國製造醫療器材與藥品，可以美國上市許可作為申請我國許可證時的充分證據，但適應症、人種差異、臨床使用等仍須通過我國專業審查，加速民眾使用安全有保障的優質藥品與高階醫材。此外，建置自費醫材核價單一平台，無須 22 縣市逐一審，簡化程序，加速臨床應用。王德原說，現行新藥查驗登記制度須提交完整書面資料，包含製造流程、品質管制、生產資料及藥廠良好作業規範（GMP）等。未來經美國 FDA 核准、且在美國製造的藥品與醫材，其美國上市許可證可作為申請我國許可證的充分證據，可大幅簡化送審資料，縮短審查時程。依現行規定，新藥除動物實驗外，須完成三期臨床試驗，第一期確認安全性，第二期評估療效，第三期觀察人種差異與大規模使用安全性。目前新藥在台上市原則上須執行完整臨床試驗，僅歐洲藥品若已完成完整臨床且證據力充分，在我國僅需補做第三期試驗。未來美國新藥，若第三期臨床試驗已納入「多國、多中心」設計，確保人種差異評估，則可免於在台重做試驗。不過，王德原強調，儘管流程加速，仍將嚴格把關人種差異、適應症與臨床使用，因不同人種對藥物反應與副作用可能不同，醫師給藥方式與臨床訓練體系也存在差異，相關部分仍須由我國專業審查，以確保病人安全。針對產業衝擊，王德原分析，台灣目前尚無能力自行研發專利新藥，產業強項在於學名藥製造。引進美國專利新藥，與國內學名藥市場區隔明確，形成互補關係，不會衝擊「國藥國造」政策；因學名藥須待原廠藥專利到期後方可生產，雙方市場並不重疊。目前台灣核准的美國製造學名藥數量亦相當有限。在醫療器材方面，王德原指出，美國產品以高階、新型醫材為主，台灣本土產業則強於中低階醫材與多元化製造，市場區隔清晰，美國高階醫材的引進，不致與國內產業形成直接競爭，反而有助提升整體醫療品質。
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