2025年FDA改革：加速藥物審批與數位醫療監管新趨勢

在 2025 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）進行了多項改革，這些變化將對未來數年的醫療保健領域產生深遠影響。從加速新藥審批到強化數位醫療設備的監管，再到提高真實世界證據的應用，FDA 正推動著醫療健康產業向前發展。

2025 年，FDA 加大了加速藥物審批流程的努力，特別是針對罕見疾病和危及生命的疾病。透過優先審查、突破性療法認定等措施，更多創新藥物得以更快進入市場。數據顯示，2025 年批准的新藥數量相比 2024 年增加了 15%，其中大多數得益於加速審批程序。

隨著數位醫療技術的快速演進，FDA 也對數位醫療監管框架進行了完善。2025 年，該局發布了更多明確指南，涵蓋人工智慧（AI）在醫護領域中的應用、遠程診療平台以及可穿戴裝置的安全性和有效性。這些措施確保患者安全使用創新技術，同時促進數位醫療的健康發展。

真實世界證據（RWE）在 2025 年也得到了 FDA 更多重視。該局開始利用 RWE 來支持藥物審批和監管決策，RWE 來自於電子病歷、保險索賠數據等多種資料源，提供更全面的藥物療效和安全性信息。同年，FDA 發布了使用 RWE 的相關指導文件，促進更多製藥公司及研究人員採用此方法。

面對全球供應鏈中斷帶來的藥品短缺問題，FDA 在 2025 年加強了對藥品供應鏈的監管。具體措施包括提升海外生產基地檢查頻率、鼓勵國內藥品生產以及建立完善的藥品短缺預警系統。

展望 2026 年，FDA 將面臨新的挑戰與機遇。AI 和機器學習在醫護領域中的應用持續增加，FDA 需不斷更新監管框架以應對倫理、安全及隱私問題；精準醫療的發展也將成為重點，要求 FDA 制定靈活的審批流程以適應快速變化的市場需求；患者參與度的提升亦日益重要，FDA 可能推出更多患者參與計劃。

面對快速增長的醫療保健領域，FDA 還需解決監管資源不足問題。提高監管效率、強化國際合作及爭取更多資金支持是當前的關鍵措施。

總結來說，2026 年將是 FDA 持續轉型和發展的重要一年，其監管決策對未來醫療保健業態產生影響。