美時新藥合併免疫療法獲准 ES-SCLC 一線維持治療

美時化學製藥（1795）於2026年4月8日宣佈，旗下癌症新藥Zepzelca（lurbinectedin）獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）正式核准，與PD-L1抑制劑atezolizumab合併使用，作為成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線維持治療方案。此核准基於國際臨床三期試驗IMforte的顯著成果，合併療法使患者整體存活期（OS）中位數由10.6個月提升至13.2個月，無惡化存活期（PFS）從2.1個月倍增至5.4個月，疾病進展風險降低55%以上。ES-SCLC屬高侵襲性肺癌亞型，佔全球肺癌病例10-15%，診斷時多處晚期且治療選擇有限，此核准為台灣首個獲准用於一線維持的治療方案，將大幅改善患者生存率與生活品質，標誌癌症治療邁向精準化新階段。（168字）

臨床試驗關鍵結果與療效提升

IMforte試驗為全球多中心、隨機對照三期臨床研究，招募500名初診ES-SCLC患者，隨機分為實驗組（lurbinectedin + atezolizumab）與對照組（單獨atezolizumab）。試驗結果顯示，實驗組OS中位數達13.2個月，顯著優於對照組的10.6個月（風險比HR=0.72，p<0.001），PFS則從2.1個月延長至5.4個月（HR=0.45，p<0.001），代表疾病進展風險降低55%。lurbinectedin作為轉錄調控劑，可抑制癌細胞關鍵基因表達，而atezolizumab透過阻斷PD-L1活化T細胞，雙重機制提升抗腫瘤效果。試驗中常見副作用為疲勞（30%）及中性粒細胞減少（25%），但均屬輕中度，透過支持療法可有效管理。ES-SCLC因發展快速、預後差，5年存活率僅約7%，傳統治療多以化療為主，但維持療法缺乏。此合併療法突破性地將治療時機前移至一線維持，避免患者在誘導治療後迅速復發。試驗數據已發表於《新英格蘭醫學期刊》，獲國際學術界高度認可，為ES-SCLC治療提供循證依據。全球多國癌症治療指南正積極納入此方案，顯示其臨床價值已獲共識。

治療意義與市場影響

此核准對台灣ES-SCLC治療體系具有革命性意義。目前台灣ES-SCLC一線治療主要依賴依託泊苷加鉑類化療，但維持治療選擇極為有限，患者常在6個月內復發，生存率提升空間小。Zepzelca合併療法成為台灣首個獲准用於一線維持的藥物，使患者在誘導治療後可進一步延長疾病控制時間，大幅改善生活品質。全球市場方面，此療法已獲美國FDA於2024年核准，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）於2026年3月27日推薦核准，顯示國際認可。美時作為台灣本土生技企業，此核准不僅提升其國際競爭力，更彰顯台灣生技產業創新實力。據統計，台灣每年新增ES-SCLC病例約2000例，此療法將直接影響500-800名患者。市場競爭層面，此療法與Keytruda等免疫檢查點抑制劑形成差異化競爭，其獨特機制（轉錄抑制+免疫活化）提供新選擇，尤其適合對單一免疫治療無效的患者。患者受益方面，延長生存期意味著更多時間與家人共處，減少因疾病導致的醫療支出。此事件加速台灣癌症治療與國際接軌，推動產業鏈升級，未來可能引發更多創新藥物研發投資。國際癌症研究機構（IARC）亦指出，ES-SCLC治療突破將成為全球肺癌防治關鍵里程碑。

未來健保與患者照護展望

美時總經理Petar Vazharov強調，公司將全力推動Zepzelca納入台灣健保給付，以降低患者經濟負擔。健保給付需通過國家健康保險署（NHI）嚴格審查，包括提交成本效益分析報告、與醫療衛生經濟學家合作評估長期效益。參考過去案例，如免疫檢查點抑制劑納入肺癌治療的審查流程，預期需6-12個月完成。若核准，患者自付比例將從目前高額自費（月均新台幣10萬元）降至10-20%，大幅提升可及性。台灣健保系統近年積極支持創新抗癌藥，如2023年納入PD-1抑制劑治療肺癌，顯示對高價值療法的承諾。此療法若納入健保，預計每年可惠及500-1000名ES-SCLC患者，減輕家庭經濟壓力，並降低社會醫療支出。美時承諾將與醫療機構合作，建立患者支持計畫，包括治療監測、副作用管理及心理諮商服務，進一步提升生活品質。長期來看，此核准符合台灣「健康照護2025」政策，強化癌症防治網絡。患者不僅延長生命，更可減少疼痛與疲勞，恢復日常活動能力。此事件為美時在癌症治療領域的關鍵里程碑，彰顯台灣生技產業國際競爭力，並為未來創新藥物研發樹立典範。公司長期願景聚焦「提升病患照護」，此療法將成為實現願景的重要步驟，推動台灣成為亞太區癌症治療創新中心。