中藥納管新制出台 保健食品禁用四物十全大補方劑名稱

衛福部中醫藥司於4月13日預告「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案，旨在強化用藥安全並釐清食品與藥品界線。新制將中藥材分為兩類管理，第一類75項具傳統食用文化（如百合、山藥、銀耳），第二類73項需注意安全性（如當歸、黃耆、馬齒莧），若產品含第二類材質總量達50%以上或單一品項日用量超《台灣中藥典》最低用量50%，將依法列為藥品管理。同時明訂保健食品品名不得使用「四物飲、十全大補湯、龜鹿二仙膠」等38項經典方劑名稱，改為「美人飲」等非醫療性名稱，避免民眾誤認具療效。此舉針對台灣民眾長期將中藥當保健食品的習慣，預防因誤用導致出血、過敏等風險，並符合《藥事法》對藥品的嚴格規範，保障大眾健康安全。

新制核心內容與分類管理細則

本次新制最大突破在於擴大藥食兩用材範圍至148項，並建立科學化分類標準。第一類75項材質如荷葉、赤小豆等，具備數百年飲食文化基礎，但部分仍規範使用限制，例如銀耳不得生食、山藥限茶飲用途，避免民眾因誤用產生消化問題。第二類73項則強調安全警示，當歸、黃耆等雖常見於保健產品，但過量攝取可能引發血壓波動或藥物交互作用，因此設定嚴格用量門檻。新制明確規範「總量佔比」與「日用量」雙重標準，例如若一款「人蔘飲」含當歸達60%，或單日攝取量達中藥典最低用量的50%以上，即需取得藥品許可，否則將視為偽藥。此設計參考國際經驗，如日本針對「生薑」等材質設定每日上限，避免台灣過去常見的「中藥飲品」混充保健食品的亂象。衛福部強調，此舉非限制民眾使用，而是透過科學分類降低誤用風險，尤其針對高風險材質如馬齒莧（過量可能導致腹瀉）與赤小豆（腎功能不佳者需慎用）進行精準管理。

產業衝擊與緩衝期安排

新制對保健食品產業影響深遠，預計將迫使數十家廠商重製產品名稱與配方。例如市佔率高的「四物湯」保健飲，需改名為「美人飲」或「養顏茶」，且需重新驗證第二類材質佔比不超10%。衛福部指出，已取得健康食品許可的產品，若符合「第二類材質總量未達100%、單一品項含量未達最低用量、品名非38方劑」三項條件，可免列為藥品，此豁免條款涵蓋現有市場主流產品。然而，新制仍將淘汰大量未申請許可的「中藥保健飲」，預估產業規模受影響約新台幣20億元。中醫藥司科長謝採蓓強調，草案已進入60日預告期，將徵求業界意見並提供足夠緩衝期，例如針對改標籤、重驗證的廠商，預計給予6至12個月過渡期。蘇奕彰司長補充：「此新制專注於藥廠與食品廠的保健產品，民眾自行至中藥行購買藥材煎煮，或餐廳提供的藥膳料理不受影響。」此舉也呼應全球趨勢，如中國2022年修訂《藥品管理法》嚴格區分「藥食同源」與藥品，避免類似台灣過去「當歸茶」誤當保健食品銷售的案例。

民眾日常接觸產品明確免納管範圍

為避免誤導民眾，新制明確列出「非藥品管理」的日常產品類型，涵蓋三大常見場景。其一為「食品型態」產品，如含中藥材的糖果、餅乾、果凍或調味醬，因外觀與食品無異，不易被誤認為藥品；其二為餐廳藥膳料理，例如「當歸雞湯」或「黃耆排骨」，只要未標註「藥用」或「治療功效」，即屬一般餐飲；其三為茶包與滷包，若採用粗碎包裝、外包裝註明「食材燉煮方式」（如「當歸滷包」），且不涉及藥品包裝形式，則不需藥證。衛福部強調，此豁免基於「產品形態與使用情境」判斷，例如市售「枸杞茶包」若標示「茶飲用」且未宣稱療效，即可合法銷售，但若改為「枸杞養生茶」並強調「改善睡眠」，則需納管。此外，針對近年盛行的「中藥茶包」市場，新制要求業者避免使用「藥方名稱」（如「四物茶」），改以「甘草茶」等通用名稱，並在包裝標示「本產品不含醫療效能」。此舉既保障消費者知情權，也符合國際慣例，如美國FDA對「草本茶」需標註「非藥品」的規定，避免民眾因誤信療效而延誤就醫。