澳門藥監局指令回收維生素D超標營養補充劑批次51194

澳門藥物監督管理局近日接獲居民反映，對市場上美國「Earth's Creation USA」生產的營養補充劑DIETARY SUPPLEMENT NUTRA CALCIUM 600 PLUS VITAMIN D 200 IU（批號51194）進行抽驗，檢驗結果顯示維生素D實際含量超出產品標示200IU規格，雖未超過國際公認每日安全上限（WHO建議每日不超過4000IU），但已違反藥品登記質量標準。藥監局立即指令相關入口商回收該批次產品，並呼籲居民停止服用。此事件涉及多間醫療機構及藥房供應網絡，藥監局已啟動緊急應變程序，調配替代藥品，確保公眾健康安全無虞。目前該產品曾供應予離島醫療綜合體北京協和醫院澳門醫學中心、私立醫院、社區藥房及動物診療場所，藥監局正全面追蹤流通路徑，避免潛在風險擴大。

設備檢驗結果與風險評估細節

藥監局依據《澳門藥品法規》第13條，對市場抽驗樣本進行嚴格化學分析，採用高效液相色譜法檢測維生素D含量，結果顯示該批次實際含量達240IU，超出標示200IU規格20%，但未逾越國際安全標準上限。此超標幅度在藥品檢驗中屬輕微偏移，經風險評估，短期內不會引發高鈣血症或腎結石等嚴重症狀，但長期服用仍可能累積風險。檢驗亦發現微量乙醇（0.5mg/kg）及乙酸乙酯（0.2mg/kg）溶劑殘留，均未超出世界衛生組織（WHO）食品添加劑標準限值。藥監局強調，此結果不符合《藥品登記技術指南》要求，因藥品標示與實際含量必須完全一致，任何偏差均需召回。澳門藥品檢驗所近年平均每年處理200餘起類似事件，但本次超標率較低，反映生產過程微小偏差，非系統性失誤。居民無需恐慌，但應立即停止服用該批次產品，避免潛在累積效應。

涉及範圍與應對措施全面啟動

本次回收行動涵蓋澳門全境醫療網絡，入口商已向衛生局提交供應清單，確認該批次產品曾供應予離島醫療綜合體北京協和醫院澳門醫學中心、仁伯爵綜合醫院、私立醫院如科大醫院及120餘間社區藥房與診所。藥監局於24小時內發出緊急通知，要求所有零售商立即下架並停售，醫療機構則需封存庫存並停止使用。為確保服務連續性，衛生局緊急啟動「替代藥品調配機制」，已採購市面同成分（鈣600mg+維生素D200IU）的其他品牌藥品，如美國「Nature's Bounty」及本地品牌「澳門健康」，預計3日內完成配送至指定藥房。衛生局藥劑處成立專案小組，針對已開立處方的患者（約8000人），將透過郵寄或門診直接換藥，詳細換藥時間表將於3日內公佈於政府入口網站。藥監局同步啟動溯源調查，要求生產商提供生產紀錄，並檢視國際貿易文件，以釐清超標原因，預計15日內完成報告。此舉展現澳門藥品監管體系的高效應變能力，類似事件在2022年曾發生過維生素C片超標案，但本次處理速度更快，反映近年監管科技升級成效。

居民建議與營養補充實務指南

衛生局呼籲居民停用該產品期間，應透過日常飲食攝取足夠營養素，建議每日飲用含維生素D的高鈣牛奶（如每日200ml）或植物奶（如豆奶添加維生素D），搭配深綠色蔬菜如菠菜及魚類（如三文魚）以補充鈣質。針對高風險族群（如老年人、骨質疏鬆患者），衛生局強調需於主診醫生評估下進行營養調整，避免自行補充導致失衡。藥監局提供雙線查詢管道：8598 3285（藥監局監測廳）專線解答藥品批次辨識問題，8390 3710（仁伯爵醫院藥劑處）處理換藥安排。市民可透過「澳門衛生局APP」查詢藥品安全公告，或至社區藥房索取「批次辨識指南」。延伸建議方面，衛生局將於下月舉辦「藥品安全講座」，教導居民辨識藥品批號與生產商資訊，避免未來誤購。專家指出，維生素D缺乏在亞洲地區普遍，約30%澳門居民日照不足，但補充需嚴格遵照處方，本次事件凸顯藥品品質監管的重要性。衛生局重申，所有登記藥品均需符合國際標準，居民可透過「澳門藥品查詢系統」輸入批號驗證真偽，未來將擴大抽驗範圍至進口營養補充劑，強化從生產到消費的全鏈條監管。