立法會十六題：醫療保健產品推廣與規管問題探討

立法會十六題：醫療保健產品的推廣與規管探討

近年來，市面上出現了不少結合創新技術的醫療保健器械或產品。部分該等器械或產品使用了本地初創企業和大學科研團隊研發的技術，但有醫學專業界別反映，其效果缺乏足夠獨立臨床研究數據及其他醫學數據的支持。因此，公眾特別是長者可能會誤解實際效用，導致消費者權益受損。就此，議員林琳就政府如何規範這些產品提出四個具體問題。

第一，針對市面上越來越多結合創新技術、聲稱具有保健作用的器械或設備，在廣泛推廣前，政府是否有機制評估其採用技術的安全性及宣稱效果是否具備科學實證？

第二，現行《不良廣告（醫藥）條例》僅規管「藥物、外科用具或療法」的廣告。使用新研發創新技術的醫療保健器械或產品是否受此法規範？若在其宣傳中提及預防、改善或緩解疾病的表述時，當局如何判斷相關內容是否違法，並有何監察措施以識別和跟進違規廣告？

第三，過去五年違反《條例》有關禁止或限制發布的廣告所涉及的疾病及病理情況規定的個案宗數、罰款，以及相關廣告內容是什麼？

第四，為了同時促進創新與保護公眾健康，政府是否會採用前瞻性規管機制（如為研發具有改善健康功效器械或產品的科研團隊提供早期法規諮詢），並加強公眾教育，提醒市民對聲稱具保健效用的新興器械或產品要更加謹慎評估其真實性？

局長盧寵茂教授回覆指出，香港正致力成為國際醫療創新樞紐，以制度與科技雙重創新推動生物醫藥技術發展。政府已宣佈在 2026 年前成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（中心），並提交相關法規草案，力求建立全面的醫療器械監管體系。

現行法律尚未專門規範醫療器械，但根據產品特性，一些產品已受《藥劑業及毒藥條例》、《消費品安全條例》和《商品說明條例》等法例約束。政府計劃於今年內向立法會提交關於規管醫療器械的立法建議，以完善相關法律框架。

為了保障公眾健康，衛生署自 2004 年起參考國際建議，設立了「醫療器械行政管理制度」，通過審批表列醫療器械，確保其符合安全、品質和性能標準。即使未受法定規管，目前已有超過 8,900 項醫療器械在該制度下進行表列。

針對創新技術的醫療保健器械或產品所發布的廣告同樣受到《不良廣告（醫藥）條例》規範。政府將持續關注其他地區的規管措施及本地市場情況，適時調整法規以更有效監管相關廣告活動。