醣聯啟動乾癬生物相似藥開發 搶攻350億美元全球市場

台灣醣聯（4168）於2026年2月23日宣佈，繼骨質疏鬆症生物相似藥之後，預計於今年第二季啟動第二項生物相似藥開發計畫，鎖定新型生物製劑治療乾癬等自體免疫疾病。此舉瞄準全球生物相似藥市場2028年將突破350億美元的龐大商機，透過導入高產率連續式製程技術，目標2029年提出臨床試驗許可（IND）申請，強化台灣在地生物藥供應鏈韌性，同時減輕健保財務負擔，降低患者用藥門檻。

市場前景與戰略佈局

全球乾癬治療需求殷切

乾癬屬於慢性自體免疫疾病，因免疫系統異常活化導致皮膚反覆發炎，患者常見紅斑、脫屑與頑固性搔癢等症狀。根據世界衛生組織統計，全球乾癬盛行人口約4,300萬人，台灣患者人數約達20萬。此病不僅影響外觀與生活品質，長期搔癢更會乾擾睡眠，造成心理壓力與社交障礙。中重度患者常合併代謝症候群，包含高血壓、高血脂、高血糖及乾癬性關節炎等共病，增加心血管事件風險。

近年生物製劑臨床研究顯示，相較於傳統治療，生物製劑具有快速見效、副作用相對較少的優勢，可有效抑制發炎反應，顯著改善皮膚症狀與患者生活品質。然而現行健保給付條件嚴格，患者需符合特定疾病嚴重程度與傳統治療失敗條件，方能申請使用，導致許多中重度患者無法及時獲得適當治療。醣聯指出，若能透過生物相似藥降低治療成本，將可擴大患者用藥可近性，協助更多患者及早控制病情，減少共病發生。

生物相似藥市場規模持續擴大

隨著多款重磅生物藥專利陸續到期，全球生物相似藥市場進入快速成長期。根據市場研究機構報告，2028年全球生物相似藥市場規模預估將超過350億美元，年複合成長率達兩位數。其中免疫疾病領域佔最大宗，包含類風濕性關節炎、乾癬、僵直性脊椎炎等適應症，市場需求穩定且持續擴大。

醣聯選擇此時切入乾癬生物相似藥開發，正是看準原廠藥專利到期後的市場替代效應。公司規劃成為全球首波投入該產品開發的生物相似藥廠商之一，搶佔市場先機。相較於學名藥，生物相似藥開發技術門檻高，需完成嚴謹的分析比對、臨床一期與三期試驗，證明與原廠藥在結構、功能、療效、安全性上的高度相似性，因此競爭者相對有限，一旦成功上市，可享有較長的市場獨佔期與穩定利潤。

技術優勢與開發進程

高產率連續式製程突破

醣聯此次開發計畫的核心競爭力在於導入高產率連續式製程與技術升級。傳統生物藥製造採用批次生產，每個步驟獨立操作，生產週期長且效率有限。連續式製程則將細胞培養、純化等步驟串聯，實現自動化連續生產，可顯著提升產能、降低製造成本，並減少人為操作誤差，確保產品品質一致性。

醣聯長期深耕抗體開發與製程放大技術，以骨質疏鬆生物相似藥SPD8為例，已成功推進至臨床三期，證明公司具備完整的生物相似藥開發能力。此次新產品將延伸既有技術優勢，優化細胞株表現系統，提升單位產量，同時強化下游純化效率，目標將整體生產成本降低30%至40%。此技術突破不僅提升產品價格競爭力，更為未來大規模商業化生產奠定基礎。

2029年IND申請時程明確

醣聯已制定明確的開發時程表。2026年第二季啟動細胞株開發與製程優化，預計2027年完成分析比對與前臨床試驗，2028年進入臨床一期試驗，2029年正式向美國食品藥物管理局（FDA）與台灣食藥署提出IND申請。此時程考量原廠藥專利到期時間，確保產品能在專利懸崖後迅速進入市場。

總經理楊玫君博士強調，醣聯已建立完整的品質管理系統，符合國際醫藥法規協和會（ICH）規範。從細胞株來源、培養基配方、純化方法到最終產品分析，每個環節皆與原廠藥進行嚴謹比對，確保產品符合最高品質標準。公司亦同步啟動全球專利佈局，避免侵權風險，為產品上市掃除障礙。

台灣生技供應鏈韌性提升

減輕健保財務負擔

台灣健保財務壓力日益沈重，生物製劑高昂價格佔藥品支出重要比例。以乾癬生物製劑為例，每位患者年藥費約30至50萬元，即使健保給付後，患者仍需負擔部分費用。生物相似藥價格通常較原廠藥低30%至50%，可大幅節省健保支出，將有限資源用於更多患者。

醣聯指出，發展國產生物相似藥不僅可降低藥價，更能減少對進口藥品依賴，避免因國際供應鏈中斷導致的缺藥風險。在地生產可縮短供應鏈，快速回應市場需求，確保藥品穩定供應。此外，國產藥品可依據台灣患者需求進行調整，提供更貼近本地醫療環境的解決方案。

強化在地製造能量

醣聯的開發計畫對台灣生技產業具有指標意義。台灣雖有強大學名藥產業，但生物藥製造能量相對薄弱。醣聯透過連續式製程技術建立，可帶動上游原料供應商、下游填充包裝廠商形成完整產業鏈，創造就業機會與技術外溢效應。

公司計畫與國內學研機構合作，培育生物製藥專業人才，提升台灣整體研發水準。同時，醣聯將申請經濟部產業創新條例獎勵，爭取研發投資抵減，降低開發成本。此模式若成功，將鼓勵更多台灣生技公司投入高價值生物藥開發，逐步轉型升級，擺脫低價學名藥競爭紅海。

國際競爭與挑戰

首波開發商機與競爭態勢

雖然醣聯目標成為首波開發者，但國際競爭激烈。韓國、印度、歐美已有數家藥廠投入相似產品開發，部分已進入臨床後期。醣聯的競爭優勢在於彈性製程與亞太市場佈局。相較於大型藥廠，醣聯決策速度快，可快速調整開發策略；同時，台灣與東南亞市場法規環境相似，醣聯可優先搶進亞太市場，再逐步拓展至歐美。

此外，醣聯將採取差異化策略，除了標準劑型外，亦評估開發長效劑型或搭配數位健康監測系統，提升產品附加價值。公司亦積極尋求國際策略合作夥伴，透過授權或共同開發分攤風險，加速全球市場准入。

法規與品質要求

生物相似藥法規要求嚴苛，需證明與原廠藥在結構、功能、動物藥理、人體藥動學及臨床療效上的高度相似性。美國FDA與歐盟EMA雖有明確指引，但審查標準日趨嚴格，尤其在免疫原性評估與長期安全性追蹤方面要求更為詳盡。

醣聯已建立專責法規團隊，與美國FDA進行pre-IND會議，確認開發策略符合法規期待。同時，公司投資高階分析設備，包含質譜儀、核磁共振儀等，確保分析數據精準度。品質系統亦通過ISO認證，為產品上市做好充分準備。

未來展望

產品線多元化佈局

醣聯的長期策略是建立多元化生物相似藥產品線。除骨質疏鬆與乾癬適應症外，公司正評估癌症、眼科、血液疾病等領域的開發機會，目標每兩年啟動一項新產品開發。此策略可分散單一產品開發風險，並發揮技術平台綜效，提升整體競爭力。

公司亦規劃建立自有品牌與代工雙軌商業模式。除開發自有產品外，亦提供國際藥廠代工生產服務，充分利用產能，創造穩定現金流。此模式可降低營運風險，並透過代工學習國際大廠技術，提升自身能力。

台灣生技國際能見度提升

醣聯的開發計畫若成功，將是台灣生技產業重要里程碑。過去台灣生技公司以學名藥、新藥研發為主，極少涉足高技術門檻的生物相似藥領域。醣聯的成功經驗可證明台灣具備開發高品質生物藥的能力，吸引國際資金與人才投入。

楊玫君博士表示：「我們不僅要做出符合國際標準的生物相似藥，更要讓世界看見台灣的生技實力。」醣聯計畫參與國際生技展會，發表開發成果，並與全球買家洽談授權合作。透過國際曝光，提升台灣生技產業形象，為後進者開拓道路，形成良性產業生態系。