醣聯開發乾癬生物相似藥 目標2029年IND進軍350億美元市場

醣聯（4168）今（23）日宣佈，將於今年第二季啟動第二項生物相似藥開發計畫，鎖定乾癬等自體免疫疾病，目標2029年提出臨床試驗許可（IND）申請。此舉旨在搶攻預估2028年突破350億美元的全球生物相似藥市場，並透過導入高產率連續式製程技術降低製造成本，提升藥品可及性。全球約有4,300萬名乾癬患者，台灣約20萬人，現行健保給付條件嚴格，醣聯盼以國產生物相似藥減輕健保負擔，讓更多患者及早接受治療。

醣聯擴大生物相似藥佈局 鎖定免疫疾病市場

第二項開發計畫聚焦乾癬治療

醣聯此次宣佈的第二項生物相似藥開發計畫，明確瞄準自體免疫疾病領域，其中以乾癬（Psoriasis）為主要適應症。乾癬是一種慢性復發性皮膚發炎疾病，因免疫系統異常活化導致皮膚細胞過度增生，形成紅斑、脫屑及頑固性搔癢等症狀。根據醣聯總經理楊玫君說明，公司選擇此標的主因是生物製劑在乾癬治療已展現顯著療效，但原廠藥價格高昂，導致許多中重度患者無法負擔。

相較於醣聯第一項生物相似藥SPD8鎖定骨質疏鬆症，此次免疫疾病藥物開發難度更高，但市場潛力也更為龐大。楊玫君強調，醣聯已累積完整的抗體藥物開發經驗，從細胞株建立、製程開發、分析方法確效到臨床試驗設計皆具備實戰能力。SPD8能從早期開發推進至臨床三期，證明公司具備處理複雜生物藥的技術實力，這將直接縮短新產品的開發學習曲線。

全球乾癬市場現況與未滿足需求

乾癬的全球盛行率約佔總人口2%至3%，4,300萬名患者的數字背後代表龐大的醫療需求。在台灣，20萬名患者中約有20%屬於中重度程度，需要系統性治療介入。現行治療選項包括外用藥物、光療、傳統免疫抑制劑及生物製劑，其中生物製劑因起效快速、副作用相對較低，已成為國際治療指引推薦的中重度患者首選。

然而，台灣健保給付生物製劑的條件相當嚴格，患者需符合乾癬面積嚴重度指數（PASI）高於10分、病灶面積超過體表面積10%，且經過至少三個月傳統治療無效後才能申請。這導致許多患者延誤治療時機，增加共病風險。研究顯示，中重度乾癬患者常合併高血壓、高血脂、高血糖及乾癬性關節炎等代謝症候群，心血管疾病風險較常人高出50%以上。

醣聯評估，若能透過生物相似藥將治療成本降低30%至50%，將可擴大健保給付範圍或放寬給付條件，讓更多患者提早使用生物製劑，不僅改善生活品質，更能減少長期共病帶來的醫療支出。

技術優勢與製程創新

高產率連續式製程降低成本

醣聯此次開發計畫的核心競爭力在於導入高產率連續式製程技術。傳統生物藥製造採用批次生產，每批產量固定且生產週期長，設備利用率低。連續式製程則可讓原料持續投入、產品不間斷產出，產能提升可達200%至300%，同時減少設備清潔與驗證時間，整體製造成本可望降低40%以上。

楊玫君指出，醣聯在抗體開發及製程放大的優勢已獲得驗證。公司擁有台灣少數能處理複雜醣基化修飾的技術平台，這對於生物相似藥的結構相似性證明至關重要。免疫球蛋白G（IgG）抗體的醣基化結構直接影響藥物半衰期、抗體依賴性細胞毒性（ADCC）及補體依賴性細胞毒性（CDC）等關鍵活性，醣聯的專利技術能精準調控醣基化圖譜，確保產品與原廠藥的高度相似性。

此外，公司計畫建立模組化生產線，可彈性切換不同產品，因應市場需求變化。這種靈活製造策略不僅降低單一產品市場風險，更能快速回應各國法規要求，縮短產品上市時程。

SPD8臨床三期經驗奠定基礎

醣聯的第一項生物相似藥SPD8專注於治療骨質疏鬆症，目前已進入臨床三期試驗。這項經驗對新計畫具有多重意義：首先，公司熟悉歐盟EMA、美國FDA及台灣TFDA對生物相似藥的法規要求，特別是臨床試驗設計、統計分析架構及相似性評估標準；其次，建立完整的臨床試驗合作網絡，包括醫學中心、收案策略及數據管理系統；第三，培養橫跨研發、法規、臨床、製造的核心團隊。

楊玫君透露，SPD8的開發過程中，醣聯成功解決多項技術挑戰，包括細胞株穩定性、製程批次一致性及分析方法確效。這些know-how將直接應用於新產品開發，預估可縮短12至18個月開發時間。公司更計畫在2027年完成前臨床試驗，為2029年IND申請預留充足緩衝時間，以因應法規單位可能的額外要求。

市場商機與競爭策略

350億美元生物相似藥市場概況

根據市場研究報告，全球生物相似藥市場在2023年規模約180億美元，預計2028年將突破350億美元，年複合成長率達13.5%。驅動因素包括多項重磅生物藥專利到期、各國醫療成本控制壓力、以及醫師與患者接受度提升。在免疫疾病領域，抗腫瘤壞死因子（anti-TNF）藥物及介白素抑制劑（IL inhibitor） 的生物相似藥競爭尤為激烈。

醣聯選擇的標的屬於第二代免疫抑制劑，原廠藥專利將在2028至2030年間陸續到期。公司評估，全球首波開發廠商約5至7家，若醣聯能順利在2029年提出IND，將有機會擠身前段班開發商，搶佔市場先機。相較於歐美大廠，醣聯的競爭優勢在於亞洲市場的在地化策略與成本控制能力，特別適合進入對價格敏感度高的新興市場。

楊玫君分析，台灣市場雖小，但可作為進軍東南亞的跳板。東協國家乾癬患者人數超過500萬人，但生物製劑使用率不到5%，主要原因為藥價過高與醫療基礎建設不足。醣聯計畫與東協各國法規單位合作，推動生物相似藥快速審查機制，複製台灣成功經驗。

國產藥品供應鏈韌性提升

從國家戰略層面觀察，發展國產生物相似藥具有多重意義。首先，提升供應鏈韌性，降低對進口藥品依賴。COVID-19疫情暴露全球藥品供應鏈脆弱性，台灣雖有優異的CDMO能力，但自有品牌生物藥仍處於萌芽階段。醣聯的開發計畫可強化從研發、製造到銷售的完整價值鏈，確保關鍵時刻的藥品自主供應。

其次，創造高附加價值就業機會。生物藥製造需要高素質研發與技術人才，平均產值為傳統製藥的5至10倍。醣聯預估，新產品開發將在未來5年內創造50至80個高端研發職缺，並帶動上下游產業鏈發展，包括培養基、耗材、檢驗服務等。

第三，建立台灣生技品牌國際形象。過去台灣生技產業多聚焦於學名藥或新藥早期研發，較少涉足高門檻的生物相似藥領域。醣聯若能成功將產品推進至國際市場，將證明台灣具備與歐美並駕齊驅的高端製藥能力，為後續廠商開拓道路。

產業意義與未來展望

健保財務與患者可及性雙贏

醣聯的開發計畫若順利完成，對台灣醫療體系將產生深遠影響。目前健保每年支出於乾癬生物製劑約15億至20億元，且以每年15%速度成長。隨著患者人數增加與用藥時間延長，財務壓力將持續擴大。生物相似藥的引入可創造價格競爭效應，預估可為健保節省30%至40%藥費支出，相當於每年5至8億元。

對患者而言，降低自負額是最直接的受益。現行健保給付下，患者每月仍需負擔數千元至萬元不等的部分負擔。若生物相似藥上市，不僅可減輕經濟壓力，更重要的是縮短等待時間。目前許多患者需排隊等候健保審查，延誤治療時機。未來醫師可更彈性處方，實現個人化治療理想。

楊玫君強調，醣聯的目標不僅是商業成功，更要實現「醫療平權」理念。公司承諾，產品上市後將提供患者協助計畫，包括用藥指導、副作用監測及心理支持服務，建構完整照護生態系。

台灣生技產業國際化契機

展望未來，醣聯的開發計畫象徵台灣生技產業的轉型升級。過去台灣廠商多扮演代工或早期研發角色，利潤微薄且缺乏品牌認同。透過自建品牌生物相似藥，醣聯證明台灣有能力參與全球高端藥品競爭。

公司規劃在2029年提出IND申請後，同步啟動美國、歐盟及日本的法規諮詢，採取多國多中心臨床試驗策略，加速全球上市時程。楊玫君透露，已與3家國際藥廠進行初步授權洽談，若臨床前數據理想，不排除採取區域授權模式，分攤開發風險並確保市場滲透率。

此外，醣聯正評估在南部科學園區擴建第二座生產基地，專門供應免疫疾病藥物。新廠將導入智慧製造與綠色生產概念，符合國際ESG趨勢，預計2028年完工，為2030年後的商業化生產做好準備。

整體而言，醣聯的戰略佈局展現台灣生技產業的企圖心。從技術自主、成本優化到國際鏈結，公司正一步步建構永續競爭力。若2029年IND申請成功，不僅是醣聯的里程碑，更將是台灣生物藥產業的重要時刻，證明台灣能在全球350億美元市場中佔有一席之地。