醣聯啟動第二項生物相似藥開發 鎖定乾癬免疫疾病市場

台灣醣聯(4168)今(23)日宣佈，繼骨質疏鬆生物相似藥後，預計今年第二季啟動第二項生物相似藥開發計畫，鎖定乾癬等自體免疫疾病。該公司目標2029年提出臨床試驗許可(IND)申請，透過導入高產率連續式製程降低生產成本，提升台灣生物藥供應鏈韌性。此舉不僅可望減輕健保財務壓力，更能降低患者用藥門檻，讓中重度乾癬患者及早獲得治療機會。根據統計，全球乾癬盛行人口約4,300萬人，台灣約有20萬名患者，其中中重度患者對生物製劑需求迫切，但現行健保給付條件嚴格，造成治療可近性不足。

開發策略與市場定位

鎖定高需求治療領域

醣聯此次選擇的開發標的為治療乾癬之新型生物製劑的生物相似藥，該領域市場需求明確且持續成長。乾癬作為慢性自體免疫疾病，患者免疫系統異常活化導致皮膚反覆發炎，臨床表現包括紅斑、脫屑與頑固性搔癢，嚴重影響生活品質與心理健康。中重度患者常合併代謝症候群與乾癬性關節炎等共病，增加治療複雜度。

醣聯總經理楊玫君強調，公司選擇此開發項目係經過嚴謹的市場評估，考量患者未滿足需求、現有藥物價格結構與未來市場潛力。相較於原廠生物製劑動輒每年數十萬元的治療費用，生物相似藥預計可降價20%至30%，顯著提升藥物可負擔性。此策略不僅符合公司「提升醫療可近性」的核心使命，也呼應政府強化在地生技產業的政策方向。

時程規劃與里程碑

根據醣聯公佈的開發藍圖，今年第二季將正式啟動藥物開發程序，包含細胞株建立、製程開發與分析方法的確效作業。公司預計在2026年至2028年間完成前臨床試驗與相關藥毒理研究，2029年向美國食品藥物管理局(FDA)與台灣食藥署(TFDA)提交IND申請。這項時程規劃顯示醣聯對自身技術能力的信心，同時也為投資人提供明確的價值實現路徑。

乾癬疾病負擔與治療缺口

疾病盛行率與社會影響

乾癬的全球盛行率約佔總人口0.5%至1%，在已開發國家比例更高。台灣20萬名患者中，約有20%至30%屬於中重度程度，需要系統性治療。這些患者不僅承受生理不適，更面臨睡眠障礙、社交焦慮與憂鬱風險。研究顯示，乾癬患者失業率較一般人高出15%，醫療支出更是常人的3倍，形成沈重的社會經濟負擔。

現行治療選擇與限制

目前乾癬治療採階梯式策略，輕度患者使用外用藥膏與照光治療，中重度患者則需仰賴傳統免疫抑制劑或生物製劑。生物製劑雖然療效顯著且副作用較少，但健保給付設有嚴格條件，包括需經傳統治療無效、皮膚病灶面積需達體表面積10%以上，且需每半年重新申請續用。這些限制使許多中度患者無法及時獲得最佳治療，錯失早期控制的黃金時機。

生物相似藥的戰略價值

強化供應鏈韌性

醣聯指出，台灣生物藥品高度依賴進口，在地化生產可縮短供應鏈、降低斷貨風險。COVID-19疫情凸顯全球藥品供應鏈的脆弱性，建立本土生產能力已成為國家安全層級的議題。醣聯的開發計畫不僅是商業決策，更具戰略意義，可確保關鍵藥品在緊急狀況下的穩定供應。

健保財務永續性

生物製劑佔健保藥品支出比例逐年攀升，2023年已突破200億元，其中自體免疫疾病用藥佔大宗。引入生物相似藥可創造價格競爭，預估每年可為健保節省數十億元支出。這些節省的成本可轉而用於擴大給付範圍或納入新藥，形成正向循環。醣聯的產品若成功上市，將成為台灣自製自體免疫疾病生物相似藥的先驅，為健保財務永續貢獻實質力量。

技術優勢與製程創新

連續式製程技術突破

醣聯此次開發的最大亮點在於導入高產率連續式製程，這是相較於傳統批次生產的重大革新。傳統生物藥製造採批次生產，每批次需數週且產能固定；連續式製程可24小時不間斷運作，產能提升50%以上，同時降低污染風險與品質變異。此技術雖然初期投資較高，但長期可將單位生產成本降低30%至40%，是醣聯在國際競爭中的關鍵優勢。

抗體開發平台完整性

楊玫君總經理強調，醣聯已建立完整的抗體藥物開發平台，從細胞株開發、製程優化、分析方法確效到法規諮詢皆能自主完成。以骨質疏鬆生物相似藥SPD8為例，該項目已成功推進至臨床三期，證明醣聯具備處理複雜生物藥開發的能力。此次乾癬用藥開發將延伸既有技術優勢，特別是在糖基化修飾控制與蛋白質穩定性提升方面，這些都是影響生物相似藥療效的關鍵品質屬性。

國際市場競爭格局

全球生物相似藥市場趨勢

根據市場研究機構報告，全球生物相似藥市場2023年規模約180億美元，預估2028年將超過350億美元，年複合成長率達14%。自體免疫疾病領域是成長最快的區塊，佔整體市場40%以上。歐美市場對生物相似藥接受度高，美國FDA至今已核准超過40項生物相似藥，歐洲藥品管理局(EMA)核准數量更多。亞太地區則是下一個成長引擎，日本、韓國與中國皆積極發展本土產業。

醣聯的競爭定位

醣聯目標成為全球首波投入此特定產品開發的藥廠之一，這需要精準的專利分析與法規策略。原廠生物製劑的專利保護網通常包含主成分、製程、適應症等多重專利，醣聯必須在專利懸崖出現前完成開發準備。公司表示已委託國際知名律師事務所進行自由營運(FTO)分析，確保開發過程不侵權。相較於歐美大廠，醣聯的優勢在於靈活的決策機制與較低的開發成本；相較於其他亞洲競爭者，醣聯則具備更完整的製程放大經驗與國際法規接軌能力。

財務規劃與投資效益

開發成本與資金需求

一項生物相似藥從開發到上市平均需投入1.5億至2億美元，醣聯採取階段性融資策略。公司已獲得國發基金與多家創投支持，預計2025年進行新一輪募資以支撐乾癬藥物開發。相較於新藥開發，生物相似藥的風險較低且時程較短，投資回報率相對穩定。SPD8項目的成功經驗也為公司爭取更佳的融資條件。

營收預測與價值創造

若依計畫於2032年上市，醣聯預估該產品全球銷售峰值可達5億美元。台灣市場雖小，但可作為進軍國際的灘頭堡；後續將透過授權合作模式進軍歐美市場，最大化產品價值。公司也考慮在東南亞設立生產基地，利用區域全面經濟夥伴協定(RCEP)優勢，開拓東協六億人口的潛在市場。這種「台灣研發、亞洲製造、全球銷售」的商業模式，將是醣聯長期價值創造的核心。

產業影響與政策意義

帶動台灣生技產業升級

醣聯的開發計畫具有指標意義，證明台灣已從學名藥時代邁入生物藥時代。傳統化學學名藥技術門檻低、利潤薄，生物相似藥則需要高端研發與製造能力，可創造高附加價值就業機會。公司預計未來三年擴編研發團隊50人，並與台大、陽明交大等學術機構建立產學合作，培育本土生物藥人才。這將形成正向循環，吸引更多國際人才回流，提升台灣整體生技產業競爭力。

呼應國家健康政策

此開發案完全契合蔡英文政府「健康台灣」與「精準健康」政策主軸，強化預防醫學與慢性病管理。乾癬若未妥善控制，將演變為多重共病的系統性疾病，增加整體醫療支出。透過生物相似藥提升治療可近性，可落實早期介入、有效控制的健康政策目標。食藥署近年也積極推動生物相似藥法規與國際接軌，縮短審查時程，為本土廠商創造有利發展環境。

未來展望與挑戰

主要風險因子

儘管前景看好，醣聯仍面臨多重挑戰。法規變動風險首當其衝，各國對生物相似藥的審查標準日趨嚴格，特別是在臨床試驗設計與相似性評估方面。市場競爭風險亦不容小覷，國際大廠可能透過價格戰或新一代產品專利佈局來阻擋後進者。此外，製造品質風險是生物藥的致命傷，任何品質偏差都可能導致開發失敗或產品召回。

因應策略與風險控管

針對這些風險，醣聯已建立完整因應機制。法規方面，公司聘請前FDA審查官擔任顧問，確保開發符合最新國際標準。市場方面，採取差異化策略，聚焦於醫療資源不足的新興市場。品質方面，導入品質源於設計(QbD)理念，從開發初期就建立穩健的製程控制策略。楊玫君總經理表示，公司將以「品質第一、穩健推進」為原則，不為搶快而犧牲品質，這才是長期成功的根本。