醣聯第二季啟動乾癬生物相似藥 進軍350億美元國際市場

台灣生技公司醣聯宣佈將於2024年第二季啟動乾癬生物相似藥開發計畫，鎖定全球約4,300萬名乾癬患者需求，目標搶攻2028年預估達350億美元的生物相似藥市場。此計畫將運用醣聯既有抗體開發與製程放大優勢，導入高產率連續式製程技術，預計2029年提出臨床試驗許可（IND）申請，不僅能降低製造成本、減輕健保財務負擔，更將強化台灣生物藥供應鏈韌性，提升國產藥品在國際市場的競爭力。

乾癬治療市場現況與未滿足需求

全球4300萬患者受苦 台灣20萬人面臨治療困境

乾癬是一種慢性自體免疫疾病，因免疫系統異常活化導致皮膚反覆發炎，典型症狀包括紅斑、脫屑與頑固性搔癢。根據流行病學統計，全球約有4,300萬名患者，台灣則有約20萬人飽受困擾。這種疾病不僅造成生理不適，長期搔癢更嚴重乾擾睡眠品質，進而影響日常工作效率與社交活動，許多患者同時承受巨大心理壓力與歧視。值得注意的是，中重度乾癬患者常伴隨代謝症候群（高血壓、高血脂、高血糖）及乾癬性關節炎等共病，增加心血管疾病風險，凸顯早期介入與積極治療的重要性。

生物製劑療效顯著但價格高昂

近年臨床研究證實，生物製劑在乾癬治療上展現快速見效與副作用相對較少的優勢，能精準抑制發炎反應關鍵細胞因子，從根本控制病情。然而，這類創新藥物價格昂貴，單次治療費用動輒數萬元，即便台灣健保署已將部分生物製劑納入給付，但給付條件嚴格，患者需符合特定嚴重程度與傳統治療失敗條件，且需定期申請續用，導致許多中重度患者無法及時獲得最佳治療。醫療資源分配困境與患者需求間的落差，成為生物相似藥發展的重要契機。

生物相似藥的戰略價值

降低醫療支出 提升藥物可近性

生物相似藥是指在品質、安全性和療效上與原廠生物製劑高度相似的藥品，其開發成本相對較低，可顯著降低終端售價。醣聯指出，若透過生物相似藥降低治療成本，將直接減輕健保財務負擔，使更多患者能負擔長期治療費用，提高用藥可近性。對醫療體系而言，這意味著相同預算可服務更多患者，特別是對需長期用藥的慢性病族群，價格差異將產生巨大影響。此外，降低用藥門檻也能鼓勵患者及早接受治療，避免病情惡化衍生更高昂的併發症處理成本。

台灣生技供應鏈自主化的關鍵一步

發展國產生物相似藥不僅是商業考量，更具國家戰略意義。全球生技產業面臨供應鏈重組挑戰，台灣過度依賴進口生物藥品可能面臨斷鏈風險。醣聯此次投入乾癬生物相似藥開發，將建立從細胞株開發、製程優化到臨床試驗的完整本土能量，強化生物藥供應鏈韌性。當國際局勢動盪或疫情衝擊時，具備在地化生產能力可確保關鍵藥品穩定供應，保障國民醫療權益。同時，這也為台灣生技產業創造高附加價值就業機會，吸引國際人才與資金投入。

醣聯的技術優勢與開發策略

SPD8專案經驗奠定基礎

醣聯總經理楊玫君博士強調，公司已累積完整的生物相似藥開發經驗，長期深耕抗體製造技術。以骨質疏鬆生物相似藥SPD8為例，該專案已成功從早期開發推進至臨床三期，證明醣聯具備完成複雜生物藥開發的實力。這段歷程不僅建立符合國際法規的品質系統，更培養跨部門協作團隊，從製程科學、分析方法到臨床設計都累積寶貴know-how。這些經驗將直接應用於乾癬生物相似藥專案，縮短學習曲線，降低開發風險。

連續式製程突破成本瓶頸

為在競爭激烈的國際市場脫穎而出，醣聯將導入高產率連續式製程與技術升級，延伸既有抗體開發與製程放大優勢。傳統批次製程存在生產效率低、品質波動大等缺點，而連續式製程可實現24小時不間斷生產，顯著提高產能利用率與產品一致性。此技術能減少設施佔地面積、降低能源消耗與人力需求，從根本降低製造成本。醣聯規劃成為全球首波投入該產品開發的生物相似藥廠商之一，搶佔技術領先地位，為未來價格競爭創造有利條件。

2029年IND申請時程規劃

根據醣聯公佈的開發藍圖，公司將在2029年向美國食品藥物管理局（FDA）與台灣食藥署提出IND申請，正式進入臨床試驗階段。在此之前，需完成細胞株篩選、製程確效、前臨床動物試驗與藥物動力學比對研究。醣聯將採用階段性開發策略，先完成關鍵品質屬性分析，確保產品與原廠藥高度相似，再進行大規模製程放大。此時程規劃考量法規諮詢、試驗設計與數據分析所需時間，力求穩健推進，避免倉促送件導致延誤。

國際競爭格局與市場機會

全球350億美元市場持續擴張

根據市場研究報告，全球生物相似藥市場正以雙位數年複合成長率快速擴張，預估2028年市場規模將超過350億美元。乾癬治療領域是成長最快的區隔之一，主要驅動力包括患者人數增加、生物製劑專利陸續到期以及各國政府鼓勵使用生物相似藥政策。歐美市場已建立成熟的生物相似藥審查與給付機制，亞太地區則因人口眾多與經濟成長，成為下一波成長引擎。醣聯鎖定國際市場，將同步佈局美、歐、亞太區域，尋求策略合作夥伴加速市場進入。

首波開發者搶佔先機

雖然國際大廠如Sandoz、Amgen、Pfizer等已有多項生物相似藥上市，但針對特定新型乾癬生物製劑的相似藥開發仍屬藍海市場。醣聯選擇的目標藥物為近年上市的高效能生物製劑，其專利將在未來數年內到期。若能成為首波開發者，將享有市場先發優勢，包括較高的初始定價空間與較快的市佔率累積。然而，這也意味著必須承擔更高的開發不確定性，包括法規標準尚未完全明確、原廠專利訴訟風險等。醣聯已組成專利分析與法規策略團隊，提前佈局智財防禦與自由實施（FTO）分析。

產業影響與未來展望

提升台灣生技國際能見度

醣聯此次投入乾癬生物相似藥開發，不僅是單一公司產品佈局，更具有提升台灣生物藥研發與製造國際能見度的指標意義。過去台灣生技產業多聚焦於小分子藥或學名藥，在技術門檻更高的生物藥領域較少著墨。醣聯的成功經驗將證明台灣具備開發國際級生物藥的能力，吸引跨國藥廠來台合作或投資，帶動上下游產業鏈發展，包括細胞培養基、一次性耗材、分析測試服務等，形成完整的生態系。

建構永續發展的生態系

展望未來，醣聯計畫將此次開發經驗模組化，建立可複製的生物相似藥開發平台，快速切入其他適應症領域，如類風濕性關節炎、炎症性腸病等。公司也將與學研機構合作，培育高階生技人才，解決產業最缺乏的製程科學與法規專才問題。此外，醣聯將積極參與國際生技展會與法規協和討論，推動台灣與國際標準接軌，為更多台灣生技公司走向全球鋪路。透過這些努力，醣聯不僅追求商業成功，更肩負推動台灣生技產業轉型升級的使命。