益得拿下首張鼻噴劑藥證 搶攻美國21億市場 台灣上市倒數

益得（6461）今（25）日宣佈，自行研發生產的鼻噴複方劑正式取得台灣藥證，這不僅是益得首張鼻噴劑藥證，更是第一個由益得廠自主生產並上市的產品。該藥品適用於6歲以上兒童及成人中度至重度過敏性鼻炎，根據美國FDA臨床數據顯示，複方劑型相較單方作用更快、症狀緩解效果更顯著。後續將申請健保核價，預計短期內在台灣市場正式推出，同時為進軍美國市場鋪路。

首張鼻噴劑藥證到手 商業化生產里程碑

從研發到製造 完整價值鏈成形

這項突破對益得而言具有多重戰略意義。總經理Dr. Chawla強調，這是益得廠區首支從研發、生產到銷售一條龍完成的產品，代表公司已成功從過去的委託研發生產（CDMO）模式，轉型為具備自主商業化生產能力的專業藥廠。過去益得雖然在定量噴霧吸入劑（MDI）領域已取得多張藥證，但生產端多仰賴合作夥伴支援，這次鼻噴劑從製程開發到最終產出完全在台灣廠區完成，證明其製造技術與品質系統已達國際水準。

Dr. Chawla指出，取得藥證只是第一步，更重要的是建立穩定的商業量產能力。益得已投入數年時間建置符合國際醫藥法規協和會（ICH）規範的鼻噴劑生產線，包括無菌充填、劑量均一性確效、包材相容性測試等關鍵環節。這套系統不僅能供應台灣市場，未來更可承接國際訂單，為公司開啟全新的營收成長引擎。

複方劑型療效優越 獲國際學會推薦

此次獲證的鼻噴劑採用複方配方，結合兩種不同作用機轉的藥物成分。根據美國FDA公佈的臨床對照試驗結果，複方劑型在15分鐘內即可顯著改善鼻塞、流鼻水、打噴嚏等症狀，相較單一成分藥物需30至45分鐘才見效，起效時間縮短一半以上。此外，在症狀整體緩解率方面，複方組別達到78%，明顯優於單方組別的52%。

美國過敏氣喘免疫學會（AAAAI）已在2025年最新治療指引中，將鼻噴複方劑列為中度至重度過敏性鼻炎的首選治療方案，同時也適用於非過敏性鼻炎患者。這項建議基於大規模真實世界研究數據，顯示複方治療能提升患者用藥順從性，減少反覆就醫次數。益得表示，這項國際認可將成為後續市場教育與醫師溝通的重要利基，有助於快速建立產品專業形象。

台美市場雙軸並進 挑戰21億商機

台灣市場：健保申請程序啟動

在台灣市場佈局方面，益得已啟動健保藥價申請程序。公司內部評估，台灣過敏性鼻炎盛行率約25%至30%，其中中度至重度患者佔比約35%，潛在用藥人口超過80萬人。目前健保給付的鼻噴劑多為單方學名藥，複方原廠藥尚未納入給付，這將是益得爭取市場份額的關鍵突破口。

益得商務開發副總經理林明昌表示，公司將採取雙軌定價策略：一方面積極爭取健保給付，以量取勝；另一方面也規劃自費市場，滿足追求快速緩解的高端客群。預計健保核價審議需時6至8個月，若順利通過，最快2027年第一季可在台灣醫療院所與藥局通路鋪貨。此外，益得也將與台灣鼻科醫學會合作，推動臨床教育與病患衛教，提升複方治療的認知度。

美國市場：6700萬美元規模待攻

台灣藥證的取得，為益得進軍美國市場注入強心針。根據美國市場研究機構IQVIA資料，美國鼻噴劑市場規模約6.7億美元，其中複方產品佔比逐年提升，從2023年的18%成長至2025年的25%，年複合成長率達8.29%。益得與北美合作夥伴共同開發的這款複方鼻噴劑，已完成美國FDA要求的生體相等性（BE）試驗，預計2026年第四季遞送學名藥簡易新藥申請（ANDA）。

Dr. Chawla透露，美國市場策略將採取授權合作與自有品牌並行模式。目前已與兩家區域型藥廠簽訂經銷意向書，負責特定州份的醫院通路；同時也評估與大型連鎖藥局CVS、Walgreens建立自有品牌（Private Label）合作。若ANDA順利獲准，預估2027年可開始貢獻營收，目標三年內搶下3%至5%市佔率，相當於2000萬至3500萬美元的年銷售額。

強化呼吸道專業定位 接軌國家藥物韌性計畫

多元劑型佈局 提升市場競爭力

益得在呼吸道治療領域已深耕十年，產品線涵蓋氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、過敏性鼻炎三大適應症。除了新獲證的鼻噴劑，公司現有的MDI產品包括支氣管擴張劑、吸入性類固醇等，已在台灣市場站穩腳步。此次跨入鼻噴劑領域，使劑型組合更加完整，能為醫師提供一站式治療解決方案。

從技術層面分析，鼻噴劑與MDI雖同屬吸入劑型，但關鍵製程差異甚大。鼻噴劑需掌握液體均質化、防腐系統設計、噴霧粒徑分佈控制等技術，益得透過這次開發案，已建立完整的鼻噴劑開發平台。公司研發副總陳志華指出，未來可將此平台技術延伸至鼻噴疫苗、鼻噴急救藥物等高附加價值產品，擴大應用範圍。

參與國家級政策 建構供應鏈自主

總經理Dr. Chawla特別提到，這張藥證對國家藥物韌性整備計畫具有指標意義。近年全球供應鏈重組，政府積極推動關鍵藥品在地化生產，呼吸道用藥因應用廣泛且需求穩定，被列為重點扶植項目。益得鼻噴劑從原料藥、包材到成品組裝100%在台灣完成，完全符合國產藥品定義，未來有機會納入衛福部戰備藥品採購名單。

此外，益得也與國家中醫藥研究所合作，評估將中草藥萃取物開發為鼻噴保健產品，主攻過敏預防市場。這項跨界合作若成功，將開創中西醫結合的新藍海，進一步鞏固益得在呼吸道領域的領導地位。

產業前景與挑戰

過敏性鼻炎市場需求持續成長

全球氣候變遷導致花粉季延長、空污問題惡化，過敏性鼻炎患者人數逐年攀升。根據世界過敏組織（WAO）統計，已開發國家過敏性鼻炎盛行率已突破40%，且出現幼齡化趨勢。台灣因地理環境與氣候特性，全年皆有不同過敏原，患者往往需長期用藥控制，形成穩定且持續成長的市場需求。

藥品通路方面，除了傳統醫院診所處方，藥局自費購買比例逐年增加，尤其都會區上班族偏好快速緩解的複方產品。益得已與全聯會、大樹藥局等連鎖通路洽談上架，並規劃數位行銷策略，透過社群媒體與健康網站進行精準推廣。

國際競爭與法規考驗

儘管前景看好，益得仍面臨多重挑戰。國際大廠如GSK、AstraZeneca在鼻噴劑市場深耕多年，擁有強大品牌力與通路優勢。益得必須在價格、品質、服務三方面建立差異化競爭策略。此外，美國FDA對鼻噴劑的噴霧特性測試（Spray Pattern）與粒徑分佈（Droplet Size）要求日趨嚴格，ANDA審查時程存在不確定性。

為降低風險，益得已聘請前FDA審查官擔任法規顧問，並在美國建立在地化品保團隊，確保申請文件符合最新法規要求。同時，公司也持續投入自動化產線升級，目標將產能提升三倍，以因應未來國內外市場需求。