高端疫苗新加坡送件 腸病毒71型疫苗新藥審查啟動

高端疫苗生物製劑股份有限公司（6547）於2026年2月27日正式向新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）提交恩穩健腸病毒71型疫苗（Envacgen）新藥查驗登記申請（NDA），並於3月1日公告此重大進展。此舉標誌著這支由台灣自主研發的腸病毒疫苗，在取得台灣常規藥證並完成越南送件後，再度向前邁出關鍵一步，積極搶攻東南亞預防醫學市場。該疫苗適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，專門預防腸病毒71型感染所引發的重症與併發症，其臨床數據更獲得國際頂尖期刊認可，為進軍新加坡這個東南亞醫療樞紐奠定堅實基礎。

送件細節與產品特色完整揭露

根據高端疫苗發布的重大訊息，本次向新加坡HSA提交的恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查，是繼台灣取得正式常規藥證後的海外佈局重要里程碑。發言人李思賢總經理於3月1日下午13時06分公告此訊息，明確指出事實發生日為2月27日。該疫苗研發代號為Envacgen，主要用途為預防腸病毒71型感染所引起的疾病，目標接種族群涵蓋最年幼的2個月大嬰兒至6歲以下幼童，完整填補了東南亞地區對於嬰幼兒重症預防的迫切需求缺口。

恩穩健疫苗採用高規格的製程標準，其送件新加坡的策略意義非凡。新加坡衛生科學局不僅是東南亞地區最具權威的藥品監管機構，更獲得世界衛生組織（WHO）成熟度等級四（Maturity Level 4, ML4）的最高評級認證。這代表HSA的審查標準與歐美先進國家並駕齊驅，其核發的藥證在東協國家間具有高度的法規指標意義。對於高端疫苗而言，若能順利取得HSA核准，將大幅提升整個東南亞市場對此疫苗的信心，並為後續進軍馬來西亞、泰國、菲律賓等國家鋪平法規道路。目前新加坡當地尚無任何腸病毒疫苗產品取得藥證上市，市場呈現完全空白狀態，這為恩穩健疫苗提供了絕佳的先佔優勢。

臨床數據科學實證與國際認可

恩穩健腸病毒71型疫苗的研發成果建立在嚴謹的科學實證之上。其多國多中心三期臨床試驗結果顯示，疫苗整體有效性達到100%，透過統計學普瓦松回歸分析後，有效性仍高達96.8%，數據表現極為優異。這項臨床試驗不僅證實疫苗對腸病毒71型感染的預防效果，更重要的是證明其對東南亞地區主要流行的基因亞型同樣具備完整的保護效力，解決了區域性病毒變異可能影響疫苗效果的關鍵問題。

這項重要的研究成果已獲得國際醫學界最高殿堂的認可，正式刊登於國際頂尖醫學期刊《The Lancet 刺胳針》。在該期刊的專家撰文中，特別強調了恩穩健疫苗對於2至6個月大嬰幼兒預防接種的重要性，這個年齡層正是腸病毒重症的高風險族群。此外，專家也點出第三針追加免疫施打所帶來的免疫持久性效益，凸顯疫苗在長期保護力上的優勢。除了《刺胳針》的發表，高端疫苗更公佈了長期追蹤數據，證實完整接種恩穩健疫苗後，體內抗體濃度可維持至少五年以上，這項數據同樣已發表於國際醫學期刊《Vaccines》，為疫苗的長效保護力提供堅強的科學證據。

東南亞市場需求與疫情現況分析

腸病毒感染在東南亞地區屬於常年盛行的流行疾病，其中腸病毒71型（EV71）更是主要的致病病原之一。此病毒具有高度嗜神經性及高致病力，一旦感染可能引發肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症，甚至導致死亡。近年來，新冠疫情過後產生的免疫負債問題，使得多數嬰幼兒缺乏自然感染所產生的抗體保護，導致東南亞各國在解封後迎來腸病毒疫情的強力反撲，重症病例數顯著增加，進一步推升市場對於預防疫苗的龐大且迫切需求。

在新加坡，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）被列為極受重視的幼童傳染病，新加坡衛生部對其進行嚴格的流行病學監測。根據當地監測數據顯示，引發重症手足口症的病原中，EV71佔有重要比例。然而，目前新加坡市場上尚無任何腸病毒疫苗產品取得藥證並上市銷售，所有預防措施僅能依賴基本的衛生管理與隔離政策，無法從主動免疫角度提供保護。這樣的市場空白，加上新加坡作為東南亞醫療與公衛樞紐的地位，使得任何率先取得HSA藥證的疫苗產品，將能立即掌握市場先機，並可能影響鄰近國家的疫苗採購決策。

國際佈局策略與未來發展藍圖

高端疫苗對於恩穩健腸病毒71型疫苗的國際佈局已有清晰規劃。在成功取得台灣正式常規藥證後，公司隨即展開海外市場拓展，目前已完成向越南提交新藥查驗登記，現在又成功向新加坡HSA送件，顯示其深耕東南亞市場的決心。根據公司公告，未來將持續深化海外市場佈局，繼續向其他目標市場國家提出藥證申請，逐步擴大腸病毒疫苗的國際市場版圖。

新加坡送件的戰略意義不僅在於進入單一市場，更在於其法規示範效果。HSA的ML4評級代表其審查結論可被其他東協國家參考，甚至採認，這將大幅縮短後續在其他國家的審查時程。高端疫苗在公告中雖未揭露已投入的累積研發費用，理由是基於商業策略考量，但從其在國際頂尖期刊的發表數量與品質來看，研發投入必然相當可觀。公司表示，下一階段的研發進度將依審查進度進行公告，而申請藥品查驗登記的所有相關費用均由本公司負擔。

投資人應留意，新藥開發時程冗長、投入經費高昂，且並不保證一定能成功取得藥證。儘管恩穩健疫苗已有優異的臨床數據與國際發表支持，但各國監管機構的審查標準與時程仍存在不確定性。高端疫苗在公告中亦標準化地提醒投資人應審慎判斷、謹慎投資。然而，若新加坡HSA能順利核准此疫苗上市，不僅將為公司帶來可觀的營收貢獻，更重要的是建立了進軍國際市場的黃金標準，為台灣生技產業的全球化之路樹立新的里程碑。