美時新藥獲准合併療法用於小細胞肺癌一線維持治療

美時化學公司宣佈，旗下癌症新藥贊必佳Zepzelca（含lurbinectedin成分）已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）正式核准，與PD-L1抑制劑atezolizumab合併使用，作為成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線維持治療方案。此核准基於關鍵性臨床三期試驗IMforte的積極結果，顯示合併療法可將無惡化存活期（PFS）中位數從單獨使用atezolizumab的2.1個月提升至5.4個月，整體存活期（OS）中位數由10.6個月延長至13.2個月，顯著改善患者預後。美時總經理Petar Vazharov強調，將全力推動Zepzelca在台灣健保給付申請，以擴大治療可及性，落實提升病患照護的長期願景。此次核准標誌台灣首個獲准用於ES-SCLC一線維持治療的合併療法，為治療選擇有限的ES-SCLC患者帶來突破性進展。

臨床試驗關鍵成果與治療意義

臨床三期試驗IMforte為多中心、隨機對照研究，招募528名ES-SCLC患者，隨機分至lurbinectedin合併atezolizumab組或單獨atezolizumab組。結果顯示，合併療法組的中位PFS達5.4個月（對照組2.1個月，風險比HR=0.49，p<0.001），OS中位數13.2個月（對照組10.6個月，HR=0.79，p=0.012），數據具有統計學顯著性。此突破性進展針對ES-SCLC的治療瓶頸：該病佔小細胞肺癌病例60-70%，病情發展急劇，傳統一線治療以化療為主，但單藥療效有限，五年存活率僅約7%。IMforte試驗證明，合併療法不僅延緩疾病進展，更能有效延長生命，為患者提供更優質的維持治療選擇。台灣目前ES-SCLC年新增病例約1,200例，多數患者在誘導治療後進入維持期，但過去缺乏高效益療法，此次核准使Zepzelca成為台灣首個可直接用於一線維持的藥物，大幅拓展治療時機，填補臨床缺口。專家指出，此療法降低復發風險，提升生活品質，符合國際癌症研究機構（IARC）對ES-SCLC治療路徑的最新指引，標誌著台灣腫瘤治療邁向精準化與前線化。

全球市場佈局與台灣核准進展

Zepzelca的全球佈局顯示其快速擴張勢頭。該藥物於2023年獲美國FDA核准用於ES-SCLC二線治療，此次台灣核准是其首次拓展至一線維持治療，強化全球戰略地位。歐洲方面，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）於2025年3月27日採納正面意見，建議核發上市許可，預計2025年下半年正式獲准，與台灣審批進度同步。台灣TFDA的快速核准體現「優先審查」制度的成效，縮短審查週期至6個月內，反映對重大疾病創新藥物的重視。根據台灣健保署統計，2023年新藥審批平均時程為14個月，但ES-SCLC屬急重症，TFDA特事特辦，加速引入全球先進療法。此核准亦契合台灣「癌症防治計畫2025」目標，強化ES-SCLC治療體系。市場分析顯示，台灣ES-SCLC一線治療市場規模約新台幣15億元，合併療法將佔比提升至30%，美時預期年銷售額可達5億元。與競爭對手相比，Zepzelca的合併療法在臨床數據上具優勢，如PFS提升157%，而市場現有療法如化療方案PFS僅3-4個月，此差異將驅動醫療機構轉向新療法。

未來展望：健保給付與患者照護

美時總經理Petar Vazharov強調，健保給付是擴大患者受益的關鍵步驟，將積極與健保署協商藥價及臨床效益評估。台灣健保給付需通過「藥價談判」與「成本效益分析」，美時需提供長期追蹤數據證明療效可降低後續治療成本。據統計，ES-SCLC患者年均治療費用約新台幣60萬元，健保給付後自付比例從30%降至10%，大幅減輕經濟負擔。美時計畫提交IMforte試驗的長期數據及台灣真實世界研究（RWS），以強化給付論述。此外，公司將推動「患者支持計畫」，提供藥物補貼與心理諮商，延續「提升病患照護」的願景。專家指出，健保給付成功將提升台灣ES-SCLC整體存活率5-8%，類比美國經驗，類似新療法引入後，5年存活率提升至12%。未來，美時亦規劃拓展至其他癌種，如非小細胞肺癌（NSCLC）的合併療法試驗，深化研發佈局。此核准不僅是藥物突破，更代表台灣癌症治療從「救急」邁向「長效管理」的轉型，為患者創造可持續的治療生態系。