衛福部禁保健食品用四物十全大補等經典方劑名稱

衛福部今（115年4月13日）正式預告訂定「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案，全面禁止保健食品標示「四物、十全大補、龜鹿二仙」等38種中醫典籍收載方劑名稱，違者將依藥品管理處置。此舉旨在釐清食品與藥品界限，避免消費者誤認保健食品具療效。草案規定，食品中添加第二類中藥材（如馬齒莧、赤小豆）且日用量超台灣中藥典最低用量50%，或中藥材總量佔比逾50%，即列為藥品；第一類75項（如百合、銀耳）雖可食用，但須標示「不得生食」或限茶飲用途。衛福部強調，此規範僅適用藥廠與食品廠生產之保健食品，民眾自行至中藥行購藥材或餐廳藥膳料理不受影響，政策將解決過去「藥食同源」標準不一導致的混淆問題。

草案核心要點與分類管理

本次草案首次以中醫藥典規為依據，明確劃分中藥材食品使用範圍。第一類75項具傳統食用文化之品項，包含百合、荷葉、銀耳、山藥等，雖可作為食品原料，但嚴格規範使用形式：例如銀耳萃取物僅限食品原料用途，不可直接生食；山藥需標示「限茶飲」。第二類73項則需特別注意安全性，如馬齒莧、赤小豆、黃耆等，均訂有每人日食用限量，避免長期攝取引發健康風險。草案同時建立「產品屬性判定原則」，若保健食品添加第二類中藥材且中藥材總量佔比超過50%，或任一品項含量達台灣中藥典最低用量50%以上，即視為藥品，須經中醫師、藥師監督。此設計參考歐盟「食品添加劑安全評估」模式，結合中醫藥實證研究，解決過往業者濫用「藥食同源」概念，將保健食品標示為「十全大補」卻無療效證明的亂象。衛福部中醫藥司科長謝採蓓指出，過去市售產品如「四物茶」、「龜鹿二仙膏」等，與典籍方劑名稱雷同，易使消費者誤認為藥品，甚至自行停用處方藥，此次規範將大幅降低健康風險。

政策背景與產業影響

衛福部中醫藥司司長蘇奕彰強調，「藥食同源」安全標準爭議已延宕近十年，過去因中醫藥司與食藥署缺乏統一規範，導致保健食品與藥品名稱重疊。例如「理中湯」、「桂枝湯」等經典方劑被廣泛用於保健食品標示，但實際成分含量未達藥用標準，民眾難辨食品與藥品差異。此草案是整合《中醫藥法》與《食品衛生管理法》的關鍵步驟，明確區分「療效導向藥品」與「安全導向食品」。藥品需經嚴格臨床試驗及副作用評估，而食品僅以安全為前提，此次規範將迫使業者重新配方，例如將「十全大補」轉型為「人參黃耆複方」等描述性名稱。產業面臨調整壓力，據業界估計，約三成市售保健食品需更名或調整配方，預計2027年正式實施後，市場將淘汰不符合標準的產品。蘇司長補充，政策不影響傳統中藥飲食文化，如民眾在中醫診所開方、餐廳藥膳料理仍可沿用經典方劑名稱，因這些場域由專業醫師把關，與保健食品產業性質迥異。

消費者權益與國際趨勢呼應

衛福部此次規範深植於國際食品管理趨勢。歐盟近年嚴格限制「藥用名稱」用於食品，如禁止將「銀杏」標示於保健食品，須改為「銀杏葉提取物」；美國FDA則要求食品標示「非藥品」字樣。台灣草案更進一步，直接禁止38種典籍方劑名稱，避免消費者因文化認知產生誤判。謝採蓓科長舉例，過去有民眾誤信「十全大補」保健食品可替代中醫處方，自行停用治療高血壓藥物，導致健康危機。新規將強制業者標示「本產品非藥品，不可替代治療」，並要求標示中藥材實際含量，例如「含人參萃取物0.5%」而非模糊的「十全大補」。此舉亦呼應WHO「食品與藥品分類指引」，強調消費者知情權。衛福部將於預告期滿後召開公聽會，納入產業意見，但核心原則不動搖。未來消費者購買保健食品時，可透過「衛福部食品藥物管理署」官網查詢產品是否符合新規，避免誤購高風險產品。專家預測，此政策將提升台灣保健食品產業品質，引導業者投入科學驗證研究，而非依賴傳統名稱行銷。