衛福部預告 中藥材食品用法規 保健食品禁用方劑名稱

衛福部14日預告訂定「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準草案」，明確劃分食品與藥品界線。草案規定保健食品不得再使用四物湯、十全大補等中醫方劑名稱，避免民眾誤認具醫療效果。此舉基於中藥材雖可食用但本質屬藥材，具醫療效能，過去因缺乏規範，業者濫用方劑名稱行銷，導致消費者混淆。修法核心在釐清界限，保障用藥安全，同時維護傳統藥膳文化。餐館藥膳及民眾自行購買中藥材不受影響，僅限保健食品業者。草案將進入公聽會程序，預計明年實施，符合國際食品標示趨勢，強化產業透明度與消費者權益。

修法背景與核心內容深化

衛福部此次修法緣於近年保健食品市場濫用中醫方劑名稱引發的健康風險與消費糾紛。中醫藥司長蘇奕彰指出，市售保健食品常冠以四物湯、龜鹿二仙膠等名稱，但實際成分與傳統方劑不符，甚至添加西藥成分，卻以「食品」之名行「藥品」之實。例如，2022年衛福部接獲300件相關投訴，多數消費者誤以為產品能治療貧血或腎虛，實際僅含少數中藥材或非標準配方。草案明確規定，保健食品若中藥材總量佔比50%以上，或任一第二類中藥材每日用量超過台灣中藥典最低用量50%，即列為藥品管理，需通過嚴格審查。此標準參考國際規範，如歐盟食品標示法要求「避免醫療效能暗示」，並對應台灣中藥典收載的38方劑，確保命名一致性。衛福部中醫藥司科長謝採蓓強調，修法非否定傳統文化，而是透過制度化管理杜絕誤導，例如四物湯傳統由當歸、川芎、白芍、熟地四味組成，市售產品若僅含當歸與白芍，卻標示「四物湯」，易使消費者誤認療效。草案還要求業者標示「本產品不具醫療效能」，並提供中藥材來源與用量資訊，提升產品透明度。此舉將促使產業從「名稱營銷」轉向「成分科學化」，避免因名稱混淆引發健康事故，同時強化台灣中醫藥產業的國際信譽。

中藥材分類規範與安全標準詳解

草案將中藥材細分為兩類，以科學化方式平衡安全與文化傳承。第一類為具傳統食用文化75項，如百合、荷葉、銀耳、山藥等，可自由用於食品，但設有嚴格限制：「不得生食」（如銀耳需煮熟）、「萃取或濃縮型態僅限食品原料用途」（如山藥粉不得作為藥材添加）、「限茶飲用途」（如荷葉茶需標示每日用量）。例如，百合常見於甜湯，但濃縮液僅能作食品添加劑，不得用於保健食品。第二類73項需注意安全性，如馬齒莧、赤小豆、黃連等，其使用規範更嚴謹：中藥材總量佔比50%以上或任一品項每日用量超中藥典最低用量50%，即列為藥品。中藥典明確規定，赤小豆治療水腫的最低用量為每日30克，若保健食品含量達15克（50%），即需藥品管理。衛福部參考國際經驗，如日本「健康食品」制度要求「安全用量標示」，並建立中藥材安全資料庫，供業者查詢各品項上限。例如，馬齒莧雖可食用，但過量可能引發腹瀉，草案要求標示「每日不超過50克」。此分類不僅保障消費者安全，也促進產業創新，鼓勵業者研發符合安全標準的新產品。衛福部表示，未來將每兩年更新資料庫，整合最新研究，例如針對黃芩的抗菌成分進行安全評估，確保規範與科學進步同步。此舉可避免過去「藥食同源」被濫用的問題，如2021年有業者以「十全大補」名稱販售含人參但無其他成分的產品，現已明確禁止。

市場影響與文化平衡策略

此次修法將重組台灣保健食品產業生態，預計引發市場大洗牌。據台灣食品產業協會統計，2023年保健食品市場規模達520億元，其中20%產品標榜「中藥方劑」，如四物湯類產品年營收約104億元。草案實施後，業者需更名或調整配方，短期內可能面臨產品下架，但長期將提升產業品質。例如，某知名保健食品品牌已開始研發「中藥材複方食品」新命名，如「四物精華飲」，並強調成分來源與安全標準。衛福部規劃6個月過渡期，並舉辦10場業者說明會，提供技術協助，避免市場突兀波動。消費者方面，衛福部將透過衛生署網站與社群媒體宣導，教導辨識關鍵差異：保健食品需標示「非藥品」及「無醫療效能」，而餐館藥膳如四神湯（茯苓、蓮子、山藥、芡實）仍可沿用原名，因屬餐飲服務非保健產品。民調顯示，75%民眾曾誤認保健食品具療效，修法後可降低誤導風險。文化層面，衛福部強調「藥食同源」傳統不被乾預，蘇奕彰司長指出：「餐廳提供四神湯是飲食文化，與保健食品無關。」草案已納入中醫學會意見，避免過度規範傳統食療。此外，衛福部將與中醫藥學會合作推動「中藥材安全教育計畫」，例如在社區舉辦講座，說明赤小豆與黃耆的正確食用方式。此舉也符合全球趨勢，如美國FDA要求食品標示不得暗示醫療效果，強化國際競爭力。長期而言，修法將促進產業從「名稱行銷」轉向「成分透明」，提升消費者信賴度，並為台灣中醫藥產業建立國際標準，吸引更多國際投資。