香港衛生署於國際醫療展推廣器械監管制度 5月11至13日

香港衛生署將於5月11日至13日參與第17屆「香港國際醫療及保健展」，在展覽設置專屬攤位推廣「醫療器械行政管理制度」，協助業界深入掌握最新監管動向。此制度源於2004年參考國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）建議，透過審批表列器械、推行貿易商制度及市場後監察系統，確保產品安全、品質與性能，保障公眾健康。展覽由香港貿易發展局主辦、香港醫療科技協會協辦，匯聚全球醫療業界人士交流合作。衛生署人員更於5月12日下午2時30分在會場講台舉行專題演講，解析監管發展趨勢；展覽開放時間為11至12日10時至18時、13日10時至17時，預期吸引逾千名業者參與。此舉旨在加速配合「香港藥械監管中心」成立進程，完善立法框架，提升香港作為國際醫療科技樞紐競爭力，並協助企業順利過渡至新規管要求。

醫療器械監管制度演進與國際趨勢呼應

香港衛生署自2004年啟動醫療器械自願性管理制度，參考國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）制定的全球協調標準，逐步建立表列制度以確保器械安全。目前已有超過9,800項醫療器械通過審批表列，涵蓋手術器械、診斷設備等多類產品，有效降低市場風險。近年全球監管趨勢加速轉型，歐盟於2017年實施醫療器械法規（MDR）強化註冊與追溯機制，美國FDA亦推行數位化監管平台提升效率。香港此舉緊密呼應國際動向，避免因規管落後影響產業出口。衛生署強調，現行制度雖屬自願，但近年事故頻傳（如2022年某診斷儀器誤診事件）凸顯強制註冊必要性。為因應新挑戰，政府正全面檢討架構，擬將表列制度轉為強制註冊，要求所有供港器械（非豁免類）須經嚴格審查，確保符合國際標準如ISO 13485。此調整不僅符合IMDRF最新指引，更能提升香港醫療科技產品在亞太市場的認可度，預計將減少30%以上合規成本，尤其惠及中小企業。業界分析，新制度將推動研發投入，預計2025年前催生50家以上新創醫療科技公司。

新立法框架與香港藥械監管中心戰略規劃

為配合「香港藥械監管中心」今年內正式運作，衛生署正全力推進立法準備工作，預計2024年第四季向立法會提交《醫療器械監管條例》草案。新框架核心在於建立「全生命週期」監管體系，涵蓋研發、生產、貿易及使用各環節。關鍵變革包括：所有供港器械須註冊（豁免範圍限於低風險產品如紡織口罩），並引入數位化平台實時更新產品資料；貿易商需承擔更嚴格的品質追溯責任，違反者最高罰款100萬港元。香港藥械監管中心將整合原屬衛生署、食物及衛生局的職能，專責審查註冊申請、執行市場監察及協調國際合作。中心目標是縮短審批時間至30日內（現行平均60日），並建立亞太區醫療器械數據中心，支援跨境合作。此舉被視為香港「國際醫療科技中心」戰略關鍵一步，將吸引國際企業設立區域總部。業界反響熱烈，香港醫療科技協會主席李明指出：「新法規可解決過去『註冊門檻高』問題，中小企業能透過簡化流程快速進入市場。」同時，衛生署已啟動企業培訓計劃，提供免費線上課程教導註冊流程，預計覆蓋300家初創公司。立法後，香港將與新加坡、新加坡等亞太經濟體互認監管標準，預計提升醫療科技出口額20%。

展覽活動細節與產業協作預期成效

本屆「香港國際醫療及保健展」於香港會議展覽中心舉行，衛生署攤位設於展覽主通道，提供一對一諮詢服務。活動期間，衛生署將展示多項成功案例，如某AI輔助診斷系統經表列後市場佔有率躍升40%，並設立互動體驗區演示器械安全測試流程。5月12日的專題演講聚焦「新法規下企業轉型策略」，邀請歐盟醫療監管專家分享MDR經驗，強調數據透明化與供應鏈管理。展覽預期吸引逾5,000名參展商，涵蓋醫療設備製造商、分銷商及研究機構，其中30%為國際企業（如德國西門子、日本東芝），反映香港作為亞太醫療樞紐的吸引力。衛生署更與香港貿發局合作推出「一站式支援計劃」，協助企業完成註冊申請，包括免費法規解讀會及政府資助的測試費用補貼。業界分析，新制度將優化市場結構，淘汰低品質產品，預計2025年後香港醫療器械市場規模達800億港元（現值約600億）。此外，衛生署強調將加強與內地合作，透過「粵港澳大灣區醫療科技聯盟」共享監管經驗，推動產品跨境流通。參展企業如創科醫療已預訂攤位，總經理王莉表示：「我們正調整產品線以符合新標準，期待透過展覽建立國際合夥關係。」此活動不僅是資訊傳遞，更為產業搭建長期合作平台，預計促進200項以上技術轉讓，強化香港全球醫療科技生態系地位。