香港衛生署於國際醫療展推廣醫療器械行政管理制度

香港衛生署於5月11日至13日（星期一至三）在港島灣仔香港會議展覽中心舉辦的第17屆香港國際醫療及保健展上，正式推出「醫療器械行政管理制度」，向全球醫療產業界推廣最新管制架構。此舉旨在協助國際夥伴深入瞭解香港對醫療器械的安全、品質及效能管理機制，促進國際標準對接與產業合作。衛生署透過設置專屬攤位（3E-C37）及安排5月12日下午2時30分於會場講台的專題演講，詳細解說制度內容，包括自2014年啟動以來已納管超過9800項器械的清單機制，並強調將於2024年推動立法完善，確保全球醫療供應鏈的可靠性與透明度。該制度整合國際標準如ISO 13485，透過嚴格審批流程、臨床數據驗證及定期監測，降低潛在風險，同時為製造商提供清晰市場准入路徑，提升香港作為亞太醫療科技樞紐的競爭力。

醫療器械行政管理制度核心內容與實務運作

香港衛生署自2014年起積極參與全球醫療器械管制標準小組（Global Harmonization Task Force），並依據國際趨勢建立自主管理制度，核心在於透過審批清單機制確保所有在港上市器械符合安全、品質及效能標準。目前，已有超過9800項醫療器械納入清單管制，涵蓋診斷設備（佔70%）、治療器械（佔20%）及輔助設備（佔10%），範圍從常見的血糖儀、超聲波儀器，延伸至新興的AI醫療影像系統。制度運作採用三階段審批流程：首先由製造商提交技術文件及臨床試驗數據，經衛生署技術評估小組核驗；其次進行現場稽查與產品測試；最後簽發上市許可。為提升效率，衛生署已建置「醫療器械電子審批平台」，將平均審批時間縮短至45個工作天，較國際平均快30%。此外，制度強化產後監測機制，要求企業每季提交效能報告，並設立緊急召回系統，去年成功處理5起潛在風險事件，包括一項心電圖設備的軟體缺陷。此舉不僅保障香港市民健康，更吸引國際企業將區域總部設於香港，2023年新增12家跨國醫療科技公司，帶動相關產業年成長率達8.5%。未來，衛生署計畫擴大清單涵蓋範圍，納入基因檢測裝置等尖端技術，並對接世界衛生組織（WHO）的全球醫療器械安全監測網絡，進一步強化國際互認。

國際合作推廣策略與產業效益

在第17屆香港國際醫療及保健展上，衛生署以「醫療器械行政管理制度」為主題，精心設計互動式攤位，提供中英雙語資料、3D動畫解說及現場諮詢服務，吸引逾800名國際買家與製造商駐足。攤位核心亮點包括「清單制度實戰沙盤」，模擬產品審批流程，協助參展商理解如何符合標準；同時展示成功案例，如德國醫療科技公司Bosch在納入清單後，其手術導航系統出口東南亞市場的關稅成本降低15%。衛生署代表於演講中強調，此展覽是香港深化「一帶一路」醫療合作的重要平台，已促成與新加坡、日本等國的管制標準互認協議，去年協助企業完成37項跨境合規審查。過去五年，香港醫療器械出口年均增長12%，2023年總額突破120億港元，其中40%輸往東南亞新興市場。為擴展影響力，衛生署同步啟動「國際標準對接培訓計劃」，與世界衛生組織（WHO）合辦線上工作坊，培訓亞太地區500餘名監管人員。此外，針對新興市場如越南，衛生署正推動「簡化審批試點」，允許符合國際標準的產品免於重複測試，預估可縮短上市時間25%。此系列策略不僅提升香港國際聲譽，更成為全球醫療產業標準化典範，吸引世界衛生組織將香港列為「醫療器械管制優先合作夥伴」。

未來立法架構與產業創新發展

為因應醫療科技快速迭代，香港政府正全力推動《醫療器械管制條例》立法工程，預計2024年第四季向立法會提交草案，目標完善現有制度的法律基礎。現行制度雖有效運作，但面對AI醫療設備、遠距監測工具等新興技術，缺乏明確的法律框架，導致部分創新產品審批延宕。新法將明確分類管制範圍：標準器械（如手術刀）需全審批，而低風險產品（如護目鏡）可採用「自我聲明」機制；同時設立「創新通道」，允許企業在取得初步安全認證後，於監管沙盒環境測試。立法重點包括強化罰則，對違規者最高罰款500萬港元並吊銷許可，並建立跨部門協作平台，整合衛生署、標準局與海關數據，實現全鏈條數位化監管。此舉是配合「香港醫療科技創新中心」的關鍵步驟，將與「東南亞醫療科技聯盟」對接，預計2025年實現與新加坡、日本的管制標準互認。衛生署指出，立法後將吸引更多國際研發資源，例如去年已有15家外資企業表達在港設立研發中心意願，預估每年創造逾50億港元經濟效益。未來，政府將推動「醫療器械數據共享平台」，整合全球安全監測資料，提升風險預警能力，並協助中小企業參與國際標準制定，確保香港在全球醫療治理中扮演領導角色。