美時停敏膜衣錠不純物超標28萬錠已售出

2026 年 1 月 24 日，林周義、李念庭於台北報導

健保用量超過一千二百萬錠的抗過敏藥「美時停敏膜衣錠」，在近期被食藥署檢驗出不純物含量超標，這項消息已傳出回收通知。根據食藥署公佈的消息，該藥品在連續性安定性試驗中，發現總不純物含量超出標準範圍，可能影響藥品品質。目前全台醫療院所和藥局均為此藥品的銷售對象，已售出約二十八萬三千錠，食藥署已要求相關單位立即停止調劑及供應，以保障民眾用藥安全。若消費者對於使用該批號藥品有疑慮，應即時返回醫院與醫師討論，必要時可處方其他適當藥品。

「美時停敏膜衣錠」為處方藥，主要成分是 desloratadine，這是一種常見的抗組織胺藥物，用於治療過敏相關疾病如流鼻水、鼻炎、皮膚過敏症狀及止癢等。長庚醫院腎臟科教授級主治醫師顏宗海指出，該藥品在各科別均有廣泛應用。

美時化學製藥股份有限公司近期主動通報，「美時停敏膜衣錠」在連續性安定性試驗中發現總不純物含量超出檢驗規格上限。這意味著該批號藥品可能含有雜質，影響藥物的純度。顏宗海補充說明，藥物安定性試驗主要用於評估藥品質量受溫度、濕度及光照等環境因素的影響，確保藥品在使用期間的安全性和有效性。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄指出，「美時停敏膜衣錠」規定不純物含量上限為 0.5%，而此次檢驗結果顯示批號 E12161 的藥品略超過此標準。該批號共售出二十八萬三千錠，製造日期為 2024 年 10 月 27 日，效期兩年。雖然「總不純物含量超標」不一定會導致臨床不良反應，但這代表藥品質量不再可完全保障，在特定情況下仍存在潛在風險。

值得注意的是，「美時停敏膜衣錠」的 2022 年度用量為一千二百三十三萬二千零八錠。食藥署強調，若藥商未於 2 月 12 日前完成回收作業，將依《藥事法》第 91 條規定，處以新台幣二十萬元至五百萬元罰鍰。目前尚有其他批號的庫存可供使用，約可維持六個半月用量，另國內也有同成分、同劑型及相同劑量的另一張藥品許可證可用，不會影響民眾用藥權益。