抗過敏藥「停敏膜衣錠」不純物超標 急回收28萬顆

健保年用量超過 1200 萬顆的常見抗過敏藥「停敏膜衣錠」傳出不純物超出檢驗規格上限，可能影響藥品品質與主成分含量。衛福部食藥署已針對單一批號「E12161」回收共計 28.3 萬顆藥品。

根據健保申報資料顯示，該藥品於 2024 年使用量高達 1233 萬 2008 錠，為常見的抗過敏處方用藥。此次召回的「美時停敏膜衣錠 5 毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS"」，其許可證字號為衛署藥製字第 045972 號，批號為「E1216」。食藥署指出，停敏膜衣錠主要用於治療季節性過敏性鼻炎及慢性原發性蕁麻疹相關症狀。

食藥署強調，在連續性安定性試驗過程中發現該批號的總不純物含量超出檢驗規格上限，可能影響藥品品質與主成分含量。據悉，不純物主要來源為主成分隨時間降解所致。基於用藥安全考量，食藥署決定全面回收該批號產品。

食藥署要求廠商在 2 月 12 日前完成回收作業，並提交回收成果報告及後續預防措施的說明。民眾如發現使用相關藥品有影響，應即時回診與醫師討論，處方其他適當藥品。各醫療院所、藥商及藥局均需配合辦理回收工作，立即停止調劑和供應。

此次抗過敏藥「停敏膜衣錠」的召回行動，提醒了相關單位和民眾對藥品質量的高度重視，確保患者能夠得到安全有效的治療。