Copan PhenoMATRIX 認可FDA拓展臨床應用範圍
- Copan PhenoMATRIX 認可 FDA 拓展臨床應用範圍Copan Group 宣佈，旗下 PhenoMATRIX 影像分析軟體已取得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)許可，並被列為 Class II 醫療器材。
- PhenoMATRIX 現在可跨多種培養皿類型運作，並結合影像分析與病患資料，為臨床微生物檢測提供更完整的輔助工具。
- 這項核准不僅擴展了 PhenoMATRIX 在美國市場的臨床應用範圍，更進一步強化自動化微生物檢測的能力。
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Copan PhenoMATRIX 認可 FDA 拓展臨床應用範圍
三嘻行動哇 Yipee.cc
2026 年 2 月 19 日
Copan Group 宣佈，旗下 PhenoMATRIX 影像分析軟體已取得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)許可，並被列為 Class II 醫療器材。這項核准不僅擴展了 PhenoMATRIX 在美國市場的臨床應用範圍，更進一步強化自動化微生物檢測的能力。
PhenoMATRIX 是一款結合 WASPLab 全實驗室自動化系統使用的體外診斷軟體。它通過人工智慧技術搭配實驗室設定規則與臨床資訊，自動分析細菌培養皿影像，進行樣本分類與判讀。該系統的主要目的是協助實驗室人員提升工作效率，減少人工檢查負擔，同時仍保留專業人員最終的判讀與監督角色。
此次核准適用範圍涵蓋多種常見培養基，包括血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey 瓊脂以及 CHROMagar 定向培養基。系統可偵測微生物生長狀態、估算菌落數量，並依菌落外觀特徵進行區分，提供半定量與定性的影像分析結果。
Copan Diagnostics 執行長 Fabrizio Mazzocchi 表示，這項核准對公司及美國微生物實驗室來說都是一個重要的里程碑。PhenoMATRIX 的技術整合多年研究成果與實際應用數據，希望能在提升實驗室效率的同時支援臨床診斷流程。事實上，PhenoMATRIX 早已在全球多個地區使用多年，並應用於自動化影像審查與部分結果流程。
Copan WASP 自動化部門執行長 Mario Savarese 指出，此次 FDA 核准被視為技術發展上的突破。PhenoMATRIX 現在可跨多種培養皿類型運作，並結合影像分析與病患資料，為臨床微生物檢測提供更完整的輔助工具。公司未來仍會持續投入資源，推動更多應用範圍與培養皿類型的監管申請，希望進一步擴展系統在臨床微生物學領域的使用。
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