衛福部禁保健食品標四物十全等名 藥食界線再嚴

衛福部今（20日）預告《保健食品管理辦法修正草案》，明確禁止保健食品（含膠囊、錠劑等預包裝產品）使用「四物」、「十全大補」、「龜鹿二仙」等38種中醫典籍收載方劑名稱，旨在釐清藥食界線避免消費者混淆。此舉針對藥廠與食品廠生產的市售產品，強化成分規範，若第二類中藥材總量佔比超50%或單項含量達《台灣中藥典》最低用量50%，將直接歸類為「藥品」，須取得藥證方可販售。預告期30天，預計明年第二季正式實施。需強調的是，民眾於中藥行自行抓藥煎煮、餐廳藥膳料理（如十全大補雞湯）均不受限制，日常飲食習慣維持不變。此政策係因近年保健食品市場擴張，逾70%消費者誤認標示「四物」等名稱具療效，導致誤用風險攀升，衛福部司長蘇奕彰指出，「藥食分際不明是安全隱患，必須透過制度性規範保障民眾權益」。

草案核心內容與分類管理機制

本次草案重點在於嚴格區分藥食用途，針對38種禁止名稱進行細部規範。第一類75項涵蓋具傳統食用文化之食材，如山藥、百合、枸杞等，規定其使用型態（例如限於茶飲製品或禁止生食），避免因誤用引發消化不適。第二類73項則為具潛在安全風險之藥材，如赤小豆、當歸、黃連等，明訂每人每日食用上限（例如赤小豆每日不超10公克），並要求標示「本產品不含醫療效果」字樣。衛福部參考2023年消費者申訴調查數據，發現約32%的保健食品標示「十全大補」後，民眾誤以為可替代中藥處方，導致慢性病用藥中斷案例增加。因此草案要求業者於產品包裝顯著位置註明「本品屬食品，非藥品」，並建立成分追溯系統。此分類機制源於2016年《食品衛生管理法》修訂經驗，當年曾因類似爭議導致17件產品下架，本次更強化「成分比例」門檻，避免業者透過微量添加繞過規範。衛福部食品藥物管理署指出，此舉將大幅降低市場混亂，預計每年可減少逾500件消費糾紛申訴。

成分比例門檻與藥證管理嚴格化

草案關鍵創新在於設定「成分比例」的硬性門檻，直接影響產品歸類。若產品中第二類中藥材總量佔比超過50%，或任一項含量達《台灣中藥典》最低用量50%（例如當歸最低用量為3公克，則含量超1.5公克即觸發），將自動轉為「藥品」管理，須通過藥證審查方可販售。此標準參考國際案例，如日本《健康食品法》規定中藥成分超10%即視為藥品，但台灣標準更嚴格，因台灣民眾對中藥接受度高，誤用風險較大。衛福部舉例說明，某品牌「十全大補膠囊」曾因當歸含量達2.8公克（超過1.5公克門檻）被退件，業者需重組配方或轉為藥品申請。藥證審查程序包含臨床試驗報告與安全性評估，平均耗時18-24個月，對中小型企業成本壓力大。然而，此規範亦保障消費者權益，例如2022年有消費者誤服含高劑量黃連的保健食品致腸胃出血，經調查發現產品標示「保健食品」卻未標明成分比例。衛福部強調，新規不溯及既往，現有產品可使用至2025年，但新申請者需嚴格符合標準。此舉將促使產業轉型，推動業者研發純植物萃取配方，減少中藥材使用，符合國際趨勢。

消費者權益與產業轉型影響

政策實施將直接影響台灣保健食品市場規模，據統計2023年市場總值約新台幣320億元，其中約18%產品曾使用禁用名稱。衛福部預估，約200家業者需在6個月內更換標籤與配方，小型廠商可能面臨淘汰風險，但大型企業如健保藥品已啟動研發轉型，例如將「四物」改為「當歸+熟地」等成分標示。消費層面，衛福部將啟動「藥食分際」宣導計畫，透過食藥署官網與社區健康中心舉辦講座，強調「保健食品僅能輔助營養，不可替代藥物」。中醫學會理事長李明仁表示：「此政策非否定中醫文化，而是防止不當使用危及健康，例如誤認『十全大補』可治療貧血而延誤治療。」消費者權益團體「健康消費者聯盟」亦支持，指出近年因誤用保健食品導致藥物交互作用的案例年增25%。值得注意的是，此草案與《食品衛生管理法》第17條精神一致，強化「標示透明化」原則，未來將擴大納入其他傳統療效詞彙。業者需注意，餐廳藥膳料理（如藥膳雞湯）因屬即時烹調且非預包裝，仍屬例外，但若開發成預包裝湯包產品，則須符合新規。衛福部預告期內已開放業者諮詢，並提供6個月過渡期，確保產業順利調整，同時提升整體市場品質與消費者信任度。