衛福部禁保健食品冠名古典方劑 中藥業者樂見新規實施

衛福部4月13日公佈保健食品管理新草案，明確禁止使用十全大補湯、四物湯等38種中藥固有方劑名稱，以釐清食品與藥品界線，避免民眾誤將保健飲品當藥品使用。此草案將食品添加中藥材分為兩類：第一類75項具傳統食用文化（如百合、銀耳），並規範使用方式（如苦杏仁不可生食）；第二類訂定日攝取限量（當歸2.5克、人參1.5克），超量即視為藥品。草案預告期60天，預計下半年正式實施。中藥商全聯會名譽理事長馬逸才表示，新規明確界線有助市場透明化，業者無需再憂慮法規模糊。衛福部中醫藥司長蘇奕彰強調，「要藥有效，食品要安全」，若想強調療效須申請藥證，否則需改用自由品牌命名，此舉將促進台灣藥品市場發展。此政策歷經10年研議，終解決長期爭議。

規範核心：38種方劑禁用與雙重分類標準

衛福部此次草案嚴格區分食品與藥品的關鍵，在於明確列出38種「中國固有典籍收載方劑」禁用於保健食品名稱，包括十全大補湯、川貝枇杷膏、四物湯、當歸補血湯、人參飲等經典方劑。這些方劑源自《太平惠民和劑局方》《本草綱目》等古籍，過去常被業者用於保健飲品標示，造成消費者誤解「食品具療效」。衛福部指出，方劑名稱本身已包含「藥材組合與劑量」概念，若保健食品沿用此名，等同宣稱藥效，違反《食品安全衛生管理法》。為落實規範，衛福部將可添加於食品的中藥材分為兩類：第一類75項具傳統食用文化（如山藥、枸杞子），但需註明安全使用方式（如積雪草僅限茶飲）；第二類則訂定嚴格日攝取上限，例如當歸超2.5克、黃耆超4.5克即屬藥品管理。藥師易麗珍強調，「若僅以少量當歸標榜『四物』卻未達藥用劑量，仍屬食品，但名稱易引發療效誤導」。此標準化制度參考國際經驗，如日本《食品衛生法》明訂不得使用藥用名稱，確保民眾消費時能清晰辨識產品屬性。

中藥業者正面回應 新規提升市場透明度

中藥業者對新規反應樂觀，認為此舉解決長期法規模糊的困擾。中藥商全聯會名譽理事長馬逸才指出，過去業者常因「名稱界定不清」被稽查，例如將四物湯飲品標榜「藥膳」卻未取得藥證，導致營運風險高。新規明確劃分界線，「白紙黑字寫清楚，食品業者能依規操作，中藥行買材或藥膳包不受影響」。他補充，台灣中藥材年產值約200億元，其中保健食品市場佔比逾30%，新規將淘汰濫用名稱的劣質業者，提升整體產業品質。衛福部亦同步鼓勵業者申請藥證，壯大藥品市場。中藥商全聯會理事長陳明德進一步說明，過去業者常以「傳統食療」為由避開藥證，導致市場混亂；新規要求若強調「補血」等療效，必須通過藥證審查，「這將促使業者投入研發，提升產品科學性」。業者預期，新規實施後，市場將加速洗牌，優質品牌因符合標準而獲利，劣質產品自然淘汰，最終受益者為消費者。

實施細節與未來影響：安全與創新並行

衛福部草案明確規定，保健食品若使用中藥材超量即視同藥品，須依《藥事法》申請藥證。蘇奕彰司長強調，「食品名稱必須避免任何療效暗示」，例如「人參飲」需改為「人參萃取飲」等自由品牌。為降低業者轉軌成本，衛福部將提供分階段輔導，並開放業者於預告期內提出意見。值得注意的是，草案不影響民眾日常使用：中藥行販售的單味藥材、市售滷包或藥膳調理包均不受限，因這些屬於傳統醫療行為，非保健食品。此政策也呼應國際趨勢，如歐盟《食品添加物法規》禁止使用藥用名稱，美國FDA則要求保健食品不得宣稱治療疾病。衛福部預期，新規將減少消費者誤用風險，例如過去曾有民眾誤食標榜「四物」但含過量當歸的飲品，導致頭暈不適。未來衛福部將建置中藥材安全資料庫，定期更新限量標準，並強化市售產品稽查。業者分析，此舉將加速台灣保健食品產業升級，促使廠商投入科學驗證，例如開發符合食品標準的中藥萃取技術，而非僅靠名稱行銷。長期而言，市場將朝向「安全為本、療效透明」發展，符合全球健康產品趨勢。