印度藥廠Lupin獲批在美國上市生物相似藥Armlupeg

印度製藥巨擘盧賓（Lupin）有限公司於 2025 年 12 月 1 日宣佈，其生物相似藥 Armlupeg™（pegfilgrastim-unne）6 毫克/0.6 毫升預填充注射劑已獲美國食品藥物管理局（FDA）批准上市。該產品是諾素佳®（pegfilgrastim）6 毫克/0.6 毫升注射劑的生物相似版本，將在印度浦那的生物科技工廠生產並通過了 FDA 審查。

Armlupeg™的主要適用症狀包括：降低非骨髓性惡性腫瘤患者因接受具有臨床顯著發熱性嗜中性白血球減少症發生率的骨髓抑制性抗癌藥物治療而引起的感染發生率；提高急性暴露於骨髓抑制劑量輻射下的患者的存活率。

盧賓執行長高塔馬女士（Vinita Gupta）表示，「我們榮幸地獲得了 FDA 對首個生物相似藥 Pegfilgrastim 的批准。此舉標誌著盧賓在為美國患者提供更經濟實惠、更容易取得的藥物方面邁出了一大步。未來幾年內，我們將推出一系列強大的生物相似藥產品組合，以提升社區和患者的護理品質。」

總經理高塔馬先生（Nilesh Gupta）補充說：「盧賓整合了從初始細胞株開發到上游/下游製程優化和臨床開發的全範圍生技能力。我們最先進的生物工廠已獲得所有主要監管機構批准，確保產品符合全球最高品質標準，同時實現全球可負擔性所需的大規模生產。」

根據 EquityBulls 數據顯示，在截至 2025 年 9 月的一整年內，Pegfilgrastim 6 毫克/0.6 毫升預填充注射劑在美國的市場估計銷售額約為 12 億 9 千 5 百萬美元。Fact.MR 報告則指出，全球 Pegfilgrastim 生物相似藥市場於 2023 年的估值達 14 億 1 百萬美元，預期至 2033 年將成長至 36 億 6 千萬美元，年複合成長率（CAGR）約為 10%。這反映出市場受多項因素驅動。

癌症發病率上升促使對化療的需求增加，進而增加了 Pegfilgrastim 的需求以減少副作用；生物相似藥的經濟效益使其成為醫療保健系統和患者更具吸引力的選擇；隨著原廠藥物 Neulasta®專利到期，創造了開發和上市生物相似藥的新機會；各國監管機構如美國 FDA 及歐洲藥品管理局（EMA）的指導原則，為製造商提供了明確的發展路徑。

長效生物相似藥的開發、新興市場擴張、價格下降以及人工智慧應用等趨勢，都在促進 Pegfilgrastim 生物相似藥市場的發展。參與者包括科赫瑞斯生技（Coherus Biosciences）、維特士（Viatris）、百奧康（Biocon）、諾華 AG（Sandoz）、輝瑞（Pfizer Inc.）、格林克羅斯 Corp、安可健康護理（Accord Healthcare）、印度製藥有限公司（Intas Pharmaceuticals Ltd.）、齊茲卡達拉（Zydus Cadila）及福尼斯馬法（Mundipharma）、費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）等公司。

盧賓正在採取差異化產品組合、複雜學名藥開發以及策略性合作的市場策略，以擴大其在美國和加拿大的業務。Armlupeg 的批准預計將對美國醫療保健產生多重影響：降低醫療保健成本；提高藥物可及性；促進競爭，進一步降低價格並促進創新。

總而言之，盧賓獲得 FDA 關於 Armlupeg 的批准是公司在生物相似藥業務發展的重要里程碑。隨著 Pegfilgrastim 生物相似藥市場持續成長，Armlupeg 將在為癌症患者提供經濟實惠且有效的治療選擇方面發揮關鍵作用。憑借其先進的生物科技工廠、強大的研發能力和策略性市場策略，盧賓有能力在這個快速發展的市場中取得成功。