台灣外銷專用新藥查驗登記加速 專家稱助藥商拓海外市場

食藥署近期宣佈縮短外銷專用新藥查驗登記處理時間，從原本平均18個月大幅縮減至8到10個月，這項政策於2025年3月正式上路，適用於僅供外銷不作內銷的藥品品項。台北醫學大學藥學院教授陳香伶指出，此舉將有效降低藥廠的時間成本與營運風險，特別是對中小型學名藥廠與新創生技公司而言，更能快速回應國外客戶需求，提升台灣製藥業的國際競爭力。

政策鬆綁重點與審查機制優化

這項變革的核心在於風險分級管理概念的導入。食藥署藥品組副組長李明鑫表示，過去無論內銷或外銷藥品，皆採用同一套查驗標準，導致許多明明不在國內販售的藥品，仍需完成完整的本土臨床試驗數據與安定性測試報告。新制明確區分「外銷專用」與「內銷」兩大類別，對於僅供出口的藥品，取消強制性國內臨床試驗要求，改以承認國外官方認證機構的檢驗數據。

具體措施包含三大面向：首先，文件審查從三階段簡化為兩階段，刪除原本的中期技術性審查，藥廠可一次性提交完整資料。其次，生物相等性試驗報告的認可範圍擴大，現在接受美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA等十大醫藥先進國家的官方認證，無需重複在台灣執行試驗。第三，設立外銷藥品專責諮詢窗口，提供藥廠在送件前的法規諮詢服務，降低被退件的機率。

值得注意的是，食藥署同步推出「快速通關名單」機制，針對已經取得美國、歐盟、日本任一市場藥證的產品，審查時間可再縮短至6個月。這項設計考量到這些藥品已通過嚴格的國際審查，風險相對可控。此外，為確保品質安全，外銷藥品仍需符合PIC/S GMP國際製藥標準，食藥署會定期進行無預警查廠，確保生產品質一致性。

產業衝擊與藥廠實質效益

台灣製藥工業同業公會理事長蘇東茂指出，這項政策調整對產業帶來立竿見影的幫助。以一家年營收5億元的中型學名藥廠為例，過去開發一顆外銷新藥，從研發到取證約需投入3千萬元，其中光是等待審查的時間成本就佔據近一年半，這段期間無法量產出貨，資金積壓壓力極大。審查時間縮短後，藥廠的資金週轉率可望提升40%以上，更重要的是能及時搶佔國際市場的先機。

數據顯示，台灣目前約有200多家藥廠，其中超過六成有外銷業務，但過去五年外銷專用新藥的查驗登記案年均僅15件，主因就是冗長的審查流程。相較之下，印度與中國大陸的類似審查僅需3到6個月，台灣藥廠在國際競標時常因無法及時提供藥證而落敗。這次改革後，預估每年外銷藥品登記案將成長至50件以上，帶動整體外銷產值從目前的120億元提升至200億元。

生技新創公司更是這波政策的受惠者。安基生技總經理張志賢表示，他們專注於開發東南亞市場的瘧疾用藥，過去因為審查時程過長，多次錯過聯合國的藥品採購招標。新制實施後，他們已成功將一款新藥在9個月內取得台灣外銷許可，及時參與今年度的世界衛生組織預防性藥物採購案。這不僅是時間問題，更是生存問題，對於資源有限的新創公司，快速取證代表能夠快速產生現金流，形成良性循環。

國際競爭格局與市場機遇

從全球視角觀察，這項政策調整恰逢其時。隨著美中貿易戰持續與供應鏈重組，國際藥廠積極尋找中國以外的替代生產基地，台灣的地理位置、製造品質與法規環境成為重要優勢。特別是在學名藥領域，歐美市場面臨專利斷崖，未來五年將有超過2千億美元的藥品專利到期，這是台灣藥廠切入的黃金時機。

然而挑戰依然存在。藥品市場行銷專家王德原提醒，審查加速只是拿到入場券，不代表能成功銷售。台灣藥廠長期以代工為主，缺乏自有品牌與國際行銷通路，即使快速取得藥證，仍需面對印度、巴西等國家強大的價格競爭。他建議政府應同步輔導藥廠建立國際合規能力，包含ICH國際醫藥法規協和會的各項指引、歐美市場的藥品追溯系統要求等。

另一個關鍵是原料藥供應鏈的自主化。目前台灣藥廠使用的原料藥約七成仰賴進口，主要來自中國與印度。若地緣政治風險升高，可能影響生產穩定性。經濟部生技醫藥產業發展推動小組已注意到這個問題，計畫搭配外銷藥品政策，同步推動關鍵原料藥在地化生產，提供額外獎勵措施，建構更完整的產業生態系。

專家建議與未來發展方向

陳香伶教授進一步提出三項深化建議。第一，建立滾動式審查機制，如同美國FDA的Rolling Review，允許藥廠分階段提交資料，審查單位同步審閱，而非等待所有文件齊全才開始，這可再縮短2到3個月。第二，強化審查人員的專業能量，目前食藥署藥品審查人員約80人，相較於美國FDA的4000多人，人力明顯不足，應考慮引入外部專家參與審查。第三，與東南亞國家建立雙邊互認協議，讓台灣的審查結果能直接獲得東協市場承認，創造更大效益。

從法規演進歷史來看，這次改革是台灣藥事法規國際化的重要里程碑。回顧2000年代初期，台灣藥品審查平均需時30個月，經過多次修法與制度調整，內銷藥品已縮短至14個月，但外銷藥品始終被忽略。這次將外銷專用藥品獨立管理，不僅是行政效率提升，更是政策思維的根本轉變，從保護國內市場轉向協助產業全球佈局。

長期追蹤醫藥政策的立法委員林靜儀表示，接下來將關注配套措施的落實情況，特別是如何避免「偽外銷、真內銷」的漏洞。她要求食藥署建立追蹤機制，確保取得外銷許可的藥品確實出口，而非回流國內市場規避更嚴格的內銷審查。食藥署回應，將要求藥廠定期申報出口證明文件，並與海關系統連線勾稽，確保政策執行到位。

總體而言，這項政策為台灣製藥產業注入強心針，但成功關鍵在於藥廠能否把握時間優勢，強化研發與國際行銷能力。隨著全球藥品供應鏈重組與精準醫療興起，台灣在特殊學名藥、複方製劑、高技術門檻的利基市場仍有機會。審查加速只是第一步，後續需要產官學研共同努力，才能真正讓台灣從「藥品製造大國」轉型為「藥品創新輸出國」。