抗過敏藥「停敏膜衣錠」不純物超標急回收28萬顆

抗過敏藥「停敏膜衣錠」不純物超出檢驗規格，引發衛福部食藥署緊急回收單一批號共 28.3 萬顆。這批藥品為美時化學製藥股份有限公司所生產的「美時停敏膜衣錠 5 毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS"」，其許可證字號為衛署藥製字第 045972 號，批號為 E1216。根據健保申報資料顯示，此藥品在 2024 年的使用量高達 1233 萬 2008 錠，是常見的抗過敏處方用藥之一。

食藥署指出，停敏膜衣錠主要是 Desloratadine 抗組織胺藥物，用於治療季節性過敏性鼻炎以及慢性原發性蕁麻疹相關症狀。該批號藥品製造日期為 2024 年 10 月 27 日，有效期 2 年，不純物總量上限應為 0.5%。然而，美時化學製藥在連續性安定性試驗中發現總不純物含量超出檢驗規格上限，可能會影響藥品品質與主成分含量。食藥署表示，不純物的來源主要是由於主成分隨時間降解所致。

基於用藥品質與安全考量，食藥署決定全面回收該批號產品，並要求廠商應於 2 月 12 日前完成回收作業，並將回收成果報告書及後續預防矯正措施提交。若民眾發現自身有受此批次藥品影響的症狀，應儘快回診與醫師討論，以處方其他適當藥品為主。此外，食藥署亦提醒各醫療院所、藥商和藥局立即停止調劑及供應該批號產品。

此次回收行動顯示了對藥品質量的嚴格把控，確保民眾用藥安全。在收到通知後，相關單位應密切配合，積極處理回收事宜，以保障公眾健康。