健保過敏藥出包 不純物超量需回收

健保用量一年超過 1200 萬錠的過敏藥物出包了！根據食藥署的消息，美時化學製藥股份有限公司生產的「美時停敏膜衣錠 5 毫克」出現問題。由於廠商主動通報，在連續性安定性試驗中發現總不純物含量超出檢驗規格上限，可能會導致主成分含量不足，因此該批號共 28 萬 3000 錠需要回收。

該藥品的許可證字號為衛署藥製字第 045972 號，批號則為 E12161。此批藥品於 2014 年度健保用量達到了驚人的 1233 萬 2008 錠。食藥署指出，該藥品的主要成分為 desloratadine，用於治療季節性過敏性鼻炎引起的症狀以及慢性原發性蕁麻疹相關症狀。

為了保障民眾的用藥安全，食藥署要求各醫療院所、藥商和藥局立即停止調劑與供應。對於有疑慮的患者，建議儘速回診與醫師討論，以確認是否需要更換其他適當藥品。據食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，該批號製造日期為 2014 年 10 月 27 日，不純物總量上限為 0.5%，而實際檢測結果略高於規定標準。她解釋，不純物來自主成分的降解，因此可能影響主成分含量，故決定啟動回收。

食藥署已要求廠商在 2016 年 2 月 12 日前完成回收作業，並提交相關報告與後續預防措施。目前國內尚有其他同成分、同劑型和相同含量的藥品可用，因此不會影響民眾用藥權益。此事件再次提醒了人們對於藥品質量的重視，也突顯了食藥署在保障人民健康方面的重要性。