益得生技鼻噴複方劑獲台灣藥證 啟動健保價格申請程序

2026年2月25日，益得生物科技股份有限公司（股票代號：6461）正式宣佈，其自主開發的鼻噴複方劑成功取得台灣藥品許可證，這項里程碑不僅代表公司首度跨入微創給藥的鼻噴劑領域，更象徵其位於台灣的自有廠區完成從研發、生產到上市申請的完整商業化鏈路。該產品專用於治療6歲以上兒童及成人的中度至重度過敏性鼻炎相關症狀，後續將啟動健保藥價申請程序，待核定完成後即可在國內市場銷售。此次藥證取得由益得生技與北美合作夥伴共同於美國完成開發，臨床數據顯示複方劑型相較傳統單方藥物具有更快起效時間與更顯著症狀緩解效果，符合美國過敏氣喘免疫學會（AAAAI）最新治療建議指引。

產品開發背景與戰略意義

自有廠區首項商業化成果

益得生技總經理Dr. Chawla在記者會中強調，這張鼻噴劑藥證對公司具有雙重戰略意義。首先，這是益得廠區成立以來第一個從實驗室研發走向市場銷售的產品，代表廠區營運模式正式從過去的「研發生產送件」為主，轉型為具備完整商業化生產能力的國際級藥品製造基地。其次，該產品採用複方劑型設計，突破傳統單一成分鼻噴劑的治療限制，為台灣過敏性鼻炎患者提供更具臨床價值的用藥新選擇。

從MDI到鼻噴劑的劑型佈局

值得關注的是，益得生技在呼吸道給藥領域已深耕多年，先前已在台灣取得多項定量噴霧吸入劑（MDI）藥證，主要應用於氣喘與慢性阻塞性肺病（COPD）治療。此次鼻噴劑型的成功取證，代表公司在吸入劑型技術平台的佈局更趨完整。MDI與鼻噴劑雖同屬壓力定量吸入劑型，但在噴霧粒徑控制、給藥裝置設計與藥物沈積部位等關鍵技術上存在顯著差異。益得生技透過自主開發的噴霧乾燥技術與懸浮液配方優化，成功克服鼻黏膜給藥的生物利用度挑戰，展現其跨劑型開發的技術實力。

臨床優勢與科學實證

複方機制提升治療效果

根據美國食品藥物管理局（USFDA）核准的臨床試驗數據，該鼻噴複方劑同時結合抗組織胺與類固醇兩種作用機制，相較於單一成分鼻噴劑，可在15分鐘內快速緩解鼻塞、流鼻水、打噴嚏等急性症狀，並持續控制發炎反應達24小時。這種雙重作用路徑不僅縮短藥物起效時間，更能針對過敏性鼻炎的多元病理機制進行全面性抑制，特別適用於症狀較為嚴重或單方藥物控制不佳的患者族群。

國際權威學會背書

美國過敏氣喘免疫學會（AAAAI）在2025年更新的治療指引中明確建議，對於中度至重度過敏性鼻炎患者，應優先考慮使用複方鼻噴劑作為第一線治療選項。該學會指出，複方劑型在改善鼻部整體症狀評分（TNSS）與生活品質問卷（RQLQ）方面，均顯著優於單方藥物。此外，歐洲過敏與臨床免疫學會（EAACI）也發表類似建議，強調複方治療可減少患者同時使用多種藥物的困擾，提升用藥順從性。

市場規模與競爭格局分析

美國市場現況與成長潛力

益得生技內部市場研究報告指出，目前美國鼻噴複方劑市場規模約為6700萬美元（約合新台幣21.4億元），近兩年複合年成長率（CAGR）達8.29%，顯示市場需求穩定增長。主要成長動能來自於過敏性鼻炎盛行率上升、患者對快速緩解藥物的需求增加，以及醫療專業人員對複方治療認知提升。報告進一步推估，隨著新興市場開發與適應症擴大，未來全球市場規模可望達到7.3億美元（約合新台幣240億元），成長潛力驚人。

台灣市場競爭態勢

反觀台灣市場，目前過敏性鼻炎治療藥物以單方抗組織胺鼻噴劑與類固醇鼻噴劑為主，複方劑型仍屬少數。根據衛福部統計，台灣過敏性鼻炎盛行率約25%，其中中度至重度患者佔比約30%，換算潛在用藥人口超過150萬人。然而，現有健保給付的鼻噴劑多為學名藥，原廠複方藥品價格較高，患者自費負擔意願成為市場滲透關鍵。益得生技此次選擇在取得藥證後立即啟動健保價格申請，顯示其以價格策略搶攻市佔率的企圖心。

生產品質與國際接軌

GMP廠區認證與查廠經驗

益得生技位於新竹科學園區的自有廠區，已通過PIC/S GMP國際藥品優良製造規範認證，並多次接受美國FDA與歐盟EMA的現場查核。此次鼻噴複方劑的生產流程，從原料藥合成、配方調配到充填包裝，均在廠區內一條龍完成。特別是在無菌製程與劑量均一性控制方面，廠區導入自動化視覺檢測系統與線上粒徑分析儀，確保每支鼻噴劑的噴霧粒徑分布符合USP<601>規範，展現與國際大廠同等級的品質管控水準。

供應鏈自主與成本優勢

相較於許多國內藥廠依賴進口原料藥，益得生技已建立關鍵原料自主合成能力，這不僅降低供應鏈斷鏈風險，更在成本結構上創造競爭優勢。公司財務長透露，透過垂直整合策略，該鼻噴複方劑的生產成本較同類進口產品低約15-20%，這將成為未來健保價格談判的重要籌碼。此外，廠區產能規劃具備彈性擴充特性，初期年產能可達500萬支，視市場需求可快速提升至1000萬支，足以支撐台灣市場需求並外銷東南亞。

健保給付策略與上市時程

價格申請與審查流程

依據中央健康保險署新藥收載程序，益得生技須在取得藥證後3個月內提交藥物給付項目建議書，經過藥物共擬會議審查、醫藥專家評估及價格協商等階段，整體流程約需6至9個月。公司發言人表示，已委託專業醫藥經濟學顧問公司，準備成本效果分析（CEA）與預算衝擊評估（BIA）報告，強調複方劑型可減少患者合併使用多種藥物的醫療浪費，具備給付價值。

市場推廣與醫學教育

在等待健保核價期間，益得生技已啟動醫學教育推廣計畫，預計於2026年下半年舉辦多場學術研討會，邀請國內耳鼻喉科與過敏免疫專科醫師，分享複方鼻噴劑的臨床實證與使用經驗。同時，公司也將與藥局通路合作，進行患者衛教活動，提升民眾對過敏性鼻炎正確治療的認知。市場推廣部門主管指出，目標在上市首年取得15%市佔率，並在3年內成為台灣鼻噴複方劑市場的領導品牌。

未來展望與挑戰

國際市場拓展藍圖

雖然短期目標聚焦台灣市場，但益得生技已規劃亞太地區授權策略。Dr. Chawla透露，目前正與日本、韓國及東南亞的藥廠洽談合作，預計在2027年簽訂授權協議，將台灣的成功經驗複製到海外。特別是在東協市場，過敏性鼻炎盛行率與台灣相近，但複方劑型尚未普及，市場開發潛力巨大。公司也考慮透過505(b)(2)新藥申請途徑，直接向美國FDA提出上市申請，搶攻原開發市場。

潛在風險與因應措施

然而，挑戰依然存在。首先，健保價格壓力可能壓縮利潤空間，公司需精準計算成本與銷售量的平衡點。其次，國際大廠競爭不容小覷，多家跨國藥企已在全球佈局類似產品，專利訴訟風險需提前防範。再者，患者用藥習慣改變需要時間，如何說服長期使用單方藥物的患者轉換治療，將考驗市場教育能力。對此，益得生技已建立法務智財部門與醫藥事務團隊，並投入真實世界證據（RWE）研究，以長期療效數據強化產品價值主張。