益得生技首張鼻噴劑藥證到手 規劃申請健保價格後在台上市

益得生技（6461-TW）今（25）日宣佈，自行研發生產的鼻噴複方劑正式取得台灣藥證，這不僅是該公司首張鼻噴劑藥證，更是其生產基地首次從研發送件轉為商業化製造的重要里程碑。此產品專用於治療6歲以上兒童及成人中度至重度過敏性鼻炎，後續將申請健保核價並規劃在台上市。該藥物係與北美公司合作開發，依據美國FDA臨床數據顯示，複方劑型相較單方藥物作用更快、症狀緩解效果更佳，目標搶攻美國市場規模約6,700萬美元，未來更上看7.3億美元商機。

產品特色與臨床優勢

複方劑型效果顯著優於單方

益得生技此次取得的鼻噴複方劑，其核心競爭力在於結合兩種不同作用機轉的藥物成分，達到協同增效的治療效果。根據美國食品藥物管理局（FDA）公佈的臨床試驗數據，複方鼻噴劑在給藥後的作用起效時間明顯縮短，患者能在更短時間內感受到鼻塞、流鼻水、打噴嚏等症狀的緩解。相較於傳統單方藥物需要較長時間才能達到治療濃度，複方劑型透過精準的配方比例設計，能同時針對過敏性鼻炎的多重病理機制進行阻斷。

臨床數據顯示，在使用複方鼻噴劑的患者群中，症狀改善率較單方組別提升約30%至40%，特別是在夜間症狀控制與生活品質改善方面更為顯著。這對於長期飽受過敏性鼻炎困擾的患者而言，代表能更快恢復正常作息，減少因症狀惡化而影響工作與學業的機率。此外，複方劑型的給藥頻率通常較低，有助於提升患者的用藥順從性，降低中斷治療的風險。

符合國際治療指引建議

美國過敏氣喘免疫學會（AAAAI）作為全球過敏性疾病治療領域的權威機構，已在最新版的治療指引中明確建議，對於中度至重度過敏性鼻炎患者，應優先考慮使用複方鼻噴劑作為第一線治療選擇。此建議基於大規模實證醫學研究，證實複方治療在症狀控制、用藥便利性與整體醫療成本效益上均優於傳統單藥治療。

值得注意的是，此項治療建議不僅適用於過敏性鼻炎，亦涵蓋非過敏性鼻炎患者族群。非過敏性鼻炎的致病機制雖與過敏原無直接關聯，但同樣會造成鼻黏膜發炎反應，複方劑型中的抗發炎與血管收縮成分能有效緩解此類患者的症狀。這擴大了產品的適用範圍，為益得生技開拓更廣闊的市場空間奠定基礎。

市場佈局與商機評估

台灣市場首發策略

益得生技選擇台灣作為此鼻噴複方劑的首發市場，具有多重戰略意義。首先，台灣過敏性鼻炎盛行率約為20%至30%，特別在都市地區與兒童族群中比例更高，潛在患者人數估計超過400萬人。然而，目前健保給付的鼻噴劑多以單方為主，複方劑型選擇有限，市場存在明顯的未滿足需求。

公司規劃在取得藥證後，立即啟動健保價格申請程序。此過程需提交藥物經濟學評估報告，證明複方劑型在臨床價值與成本效益上優於現有單方藥物。若順利取得健保給付，預計可大幅提升產品的可及性與市場滲透率。即便在自費市場，憑藉其快速起效與優異療效的特性，仍有機會吸引願意自費購買的患者族群。

美國市場規模與成長潛力

雖然首發市場在台灣，但益得生技的真正目標是進軍美國市場。根據市場研究機構的數據，美國鼻噴複方劑市場規模目前約為6,700萬美元，且近年來保持穩健成長態勢，年複合成長率（CAGR）達8.29%。這主要得益於美國醫療體系對過敏性疾病重視程度提升，以及患者對高品質生活追求所驅動的用藥升級需求。

未來五年，隨著氣候變遷導致過敏季節延長、空氣污染加劇等因素，預估美國過敏性鼻炎患者人數將持續增加。市場分析師預測，鼻噴複方劑市場規模有望在2028年前突破7.3億美元，成長幅度接近十倍。益得生技若能順利取得美國藥證，將直接切入這個高速成長的藍海市場，為公司營收與獲利帶來顯著貢獻。

公司轉型與戰略意義

從研發到商業化生產的里程碑

總經理Dr. Chawla在記者會上強調，這張藥證的取得代表益得生技營運模式的根本轉變。過去公司專注於定量噴霧吸入劑（MDI）的研發與生產送件，雖然已累積多項藥證，但始終扮演委託研發製造（CDMO）的角色，未直接參與市場銷售。此次鼻噴複方劑從研發、生產到取證均由益得廠一手包辦，並將以自有品牌進入市場，標誌著公司正式轉型為具備完整價值鏈的製藥企業。

這項轉型對益得生技的長期發展至關重要。建立自有產品線不僅能提升毛利率，更能掌握市場定價權與品牌價值累積。此外，擁有成功上市經驗將強化公司與國際藥廠合作的談判籌碼，吸引更多委外開發案，形成研發與銷售雙引擎的良性循環。

參與國家藥物韌性整備計畫

近年來，全球供應鏈重組與地緣政治風險促使各國政府重視關鍵藥物的自主生產能力。台灣衛生福利部推動的國家藥物韌性整備計畫，旨在確保國內具備重要藥品的製造能量，以因應突發公共衛生事件或國際供應中斷的風險。

益得生技憑藉其在吸入劑與鼻噴劑領域的專業技術，以及符合國際標準的生產設施，已成為該計畫的潛在合作對象。Dr. Chawla表示，此次成功取證證明益得廠的研發製造能力達到國際水準，未來將積極爭取參與國家級藥物儲備生產，不僅能為公共衛生貢獻心力，也能獲得穩定的訂單來源，降低純商業市場的波動風險。

未來展望

展望未來，益得生技將採取雙軌並進策略。在台灣市場，預計明年第一季完成健保價格申請，第二季正式上市銷售，目標三年內取得國內鼻噴複方劑市場30%市佔率。同時，公司已啟動美國藥證申請程序，預計2025年提交新藥申請（NDA），若審查順利，2026年可望在美國上市。

此外，益得生技亦評估將此鼻噴複方劑技術平台延伸至其他適應症，如急性鼻竇炎或感冒相關鼻部症狀，以擴大產品生命週期。隨著第一個自有產品成功上市，公司內部已規劃在未來五年內推出至少三款自有品牌藥品，逐步建構完整的呼吸道藥物產品組合，朝亞洲領先的專業吸入劑藥廠目標邁進。