立法院修法過初審強化藥品短缺預警機制

為了防範藥物短缺危機，行政院會於 2025 年 12 月通過了《藥事法》及《藥害救濟法》的修正草案，送交立法院審議。這兩部法案在經過立法院衛環委員會的審查後順利通過初審。此次修法旨在強化藥品短缺的預警機制與應變措施。

2024 年發生了一起因永豐化學工業股份有限公司嚴重違反藥品優良製造規範（PIC/S GMP）及許可證到期導致國內生理食鹽水供貨斷鏈的事件。此事件再次提醒我們，完善的預警機制與應變措施對於保障民眾用藥安全至關重要。

根據衛福部的報告，此次修法重點包括掌握必要藥品的供應狀況、強化穩定藥品供應措施、完善專案核准藥品規範，並配合相關修法增訂違反罰則以及完備藥害救濟制度。衛環委員會召委、民進黨立委劉建國指出，過去新冠肺炎疫情期間，國內多項藥品供應不穩，甚至出現斷藥危機，嚴重影響病患用藥權益。此次修法便是為了針對制度缺口進行補強，確保民眾用藥安全。

委員會中凝聚高度共識，2 部法案順利完成審查並送出委員會。台灣市場規模小、藥價低等因素可能影響藥廠持續供應台灣市場的意願，因此，此次修法強調藥廠供貨通報義務，將結構性風險轉化為個別廠商責任。不過，有議員擔心過度加重責任可能導致廠商退出市場。

衛福部次長林靜儀表示，政府已提出「國家藥物韌性整備計畫」，旨在防範缺藥事件重演。針對少數必要藥品，健保署推動最低價格的「地板價」保障機制，確保供應韌性，藥價不會往下調，甚至可能上漲。

《藥事法》修法重點在於強化缺藥預警與應變機制，主管機關需早掌握藥品供應風險並建立即時處理措施，以避免斷藥情形發生。而同步修正的《藥害救濟法》，則將因缺藥緊急專案輸入的藥品納入藥害救濟適用範圍，讓病患獲得完整保障。

此修法不僅有助於提升國內藥品供應的安全性和穩定性，也體現了政府對於維護民眾用藥權益的重視。