健保用量過1200萬 過敏藥不純物超標食藥署回收28萬餘錠

健保年度用量超過 1200 萬錠的常用過敏藥「美時」停敏膜衣錠 5 毫克，因安定性試驗發現不純物超出上限，可能影響藥品品質與療效。食藥署於 2026 年 1 月 9 日接獲藥品許可證持有商「美時化學製藥股份有限公司」主動通報，回收批號為 E12161 的藥品共計 28 萬 3 千錠。食藥署強調，藥廠庫存充足，尚有約 6.5 個月用量的其他批號庫存，且國內另有同成份、同劑型、同劑量的藥品許可證可用，不會造成藥品短缺。

「美時」停敏膜衣錠適用於治療季節性過敏性鼻炎及慢性原發性蕁麻疹相關症狀。2024 年健保用量高達 1233 萬 2008 顆。食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，各類藥物均有規定的不純物標準值，每次定期安定性試驗均會檢查此項指標，但實際超標情況業者未公開詳細數字。

為了確保民眾用藥安全，食藥署已要求廠商在 2026 年 2 月 12 日前完成回收作業，並提交回收成果報告書及後續預防和改正措施。對此，黃玫甄提醒，若有疑慮的患者應盡快回診與醫師討論替代方案。

此次召回工作還將由食藥署協調地方衛生局處、醫藥相關公協會，通知各醫療機構、藥商及藥局配合辦理回收作業，立即停止該批藥品調劑和供應。