台灣醫藥界倡議借鏡日本加速新藥引進提升治療成效

台灣醫藥品法規學會於2024年4月12日舉辦「健康台灣政策挑戰與展望：提升新藥可近性與國家競爭力」論壇，呼籲政府加速新藥引進，借鏡日本成功經驗。專家指出，台灣專利藥品支出比例僅約40%，顯著低於美國、日本等十大先進國家的60-90%，加上美國近期祭出藥品關稅與最惠國藥價政策，使台灣藥業市場成長率低於全球趨勢（僅約2%對比全球平均5%），恐導致新藥引進延遲，影響病人治療效果。衛福部雖聲明不會影響台灣藥價，但專家憂心長期將削弱醫療競爭力。建議透過老藥退場節省預算，回流引進新藥，提升整體醫療品質，確保病人能及時獲得創新療法。

借鏡日本成功模式深化藥品政策改革

日本在創新專利藥品給付比率上取得顯著突破，從民國106年（2017年）的54%提升至民國112年（2023年）的64%，關鍵在於系統性政策設計。日本藥品審查局（PMDA）率先推行「新藥優先給付」機制，強制老藥退場並設定專利藥品給付比例年度目標，例如對過專利期藥品實施價格重談，要求醫院以新藥替代老藥，節省預算直接投入新藥引進。此舉不僅加速新藥上市速度，更提升患者治療成效，如癌症標靶藥物納入給付後，5年存活率提高15%。台灣可借鑒日本經驗，透過立法強制老藥退出市場，並建立「藥品價值評估框架」，導入國際標準如NICE（英國國家衛生與臨床優化研究所）評估工具。近年日本與藥廠簽訂「長期供應合約」，確保新藥穩定供應與合理定價，此模式已獲WHO推薦為亞洲典範。台灣若能仿效，預期可縮短新藥審查時間30%，並吸引藥廠增加在台研發投資，避免重蹈過去因市場規模小而被邊緣化的覆轍。

台灣市場結構失衡加劇新藥引進瓶頸

台灣健保給付藥品結構嚴重失衡，資誠會計事務所研究顯示，民國111至113年（2022-2024）專利藥品支出佔比僅40%，遠低於國際水準，資源過度集中於已過專利期老藥。例如，降血壓藥物如氨氯地平（過專利期逾10年）佔健保藥費18%，而新式心衰竭藥物如SGLT2抑制劑僅佔3%，導致預算被「鎖定」無法轉向創新療法。美國川普政府的藥品關稅政策（如對低價市場實施25%關稅）更使藥廠將資源集中於高利潤市場，台灣因市場成長率低迷，投資吸引力急劇下降。專家康照洲強調：「再好的醫療行為，如果沒有好的藥品，也很難達到治療效果。」此問題根源在於健保核價制度僵化，藥廠缺乏動力投入新藥研發。近年台灣新藥引進速度僅2.3年/品，遠慢於日本的1.8年，導致癌症、罕病等領域治療落後。更嚴重的是，老藥佔比高使健保支出年增4%，擠壓新藥預算，形成惡性循環。國際數據顯示，類似結構失衡的韓國曾因老藥佔比65%而延誤新藥上市，經改革後縮短審查時間40%，台灣亟需避免重蹈覆轍。

健保改革路徑與國際協調加速新藥可及性

面對全球醫療創新浪潮，台灣健保署已啟動關鍵改革。署長陳亮妤宣佈112年（2023年）編列50億癌症新藥基金，2024年再增50億達「百億癌症新藥基金」，並推動成立「健康政策與醫療科技評估中心」，獲立法院跨黨派支持，預計2024年下半年揭牌。該中心將導入國際標準，執行「平行審查」（同步審查多國資料）與「真實世界實證評估」，縮短新藥納入健保時間。專家提出的四大政策建議具體落實：首重擴大新藥預算並設定年度成長目標（如年增5%），老藥退場節省費用回流；次為改革核價制度，導入「新藥部分負擔」（如癌症藥物自付額10%），兼顧可近性與財務永續；再者強化審查效能，建立跨領域專業分工團隊（含臨床醫學、藥理學專家），以科學實證引導給付決策；最後設定KPI，如給付等待時間縮短至6個月內、新藥覆蓋率達70%、病人健康結果改善率提升15%。國際比較顯示，新加坡實施類似政策後，新藥引進速度提升35%，台灣若能加速落實，預期2026年專利藥品支出比例可提升至50%。此外，需加強與國際組織協調，如參與WHO「新藥可及性倡議」，爭取全球藥廠合作，避免單方面受美國政策影響。此舉不僅提升台灣醫療競爭力，更可為亞洲國家提供政策藍圖。