衛福部預告中藥超量添加視為藥品 禁用十全大補湯等方劑名稱

台灣衛福部於4月13日預告「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」修正草案，明確規範中藥材在食品中的應用標準。此舉旨在保障民眾用藥安全，避免因中藥超量添加引發副作用，同時兼顧華人飲食文化中「藥食同源」的傳統。草案規定，若食品添加特定中藥材超量，將視為藥品管理；且禁止使用十全大補湯、四物湯等中醫典籍方劑名稱於保健食品，以防民眾誤解產品具療效。衛福部依據中醫藥理論及臺灣中藥典，將中藥材分為兩類：第一類75項（如銀耳、山藥）具傳統食用文化，第二類73項（如當歸、黃耆）需嚴格限量。草案預告期60天，將視各界意見後正式公告，預計大幅降低食品安全風險，同時引導產業正規化發展。此政策回應近年保健食品市場濫用方劑名稱所導致的消費者混淆與健康疑慮。

新規重點解說與分類管理細則

衛福部此次草案核心在於建立科學化的中藥材食品應用框架，從源頭化解用藥安全隱憂。第一類75項中藥材（如銀耳、山藥、蓮子、胡椒、馬鞭草）屬傳統食用品項，明訂「不得生食」、「萃取或濃縮型態僅限食品原料用途」及「限茶飲用途」等規範，避免民眾誤用。例如銀耳需經煮沸後食用，不可直接生食，以降低潛在風險。第二類73項中藥材則需嚴格管控用量，如決明子須經炒製後才能入膳，每人每日限量4.5公克；當歸、黃耆、白朮等亦明確規定每日攝取上限，當歸為0.5公克、黃耆為1.0公克，過量可能引發頭痛或過敏反應。草案訂定關鍵標準：若食品添加第二類中藥材總量佔比超過50％，或任一品項含量（含萃取物回推）超過每日限量，即列為藥品，需申請藥證並由通過GMP藥廠生產。此設計源自中醫「辨證施治」原則，因人體體質差異大，難以統一劑量，故以科學數據訂定上限。延伸補充，衛福部參考《臺灣中藥典》及國際標準（如日本漢方藥分類），並回應2019年「當歸茶」事件——某品牌因當歸超量致消費者腹瀉，凸顯規範必要性。草案明確列出38項禁用方劑名稱，如川貝枇杷膏、桂枝湯，但玫瑰四物飲因添加玫瑰花改變組成，與典籍方劑不同，仍屬食品範疇，此細節體現文化尊重與安全平衡。

產業影響與消費者權益保障機制

此新規對食品產業與消費者權益產生深遠影響。衛福部已與中醫學會、中藥商業同業公會及保健食品業者進行多場座談，取得共識，避免業者突遭政策衝擊。產業端需重新標示產品成分，例如將「十全大補茶」改為「養血保健茶」，並標註中藥材含量與每日限量，如「含當歸0.3公克/份」。預計影響年產值約500億新台幣的保健食品市場，業者需投入資源調整配方與包裝，短期成本增加約15％，但長期可提升產品信譽。消費者權益方面，草案強制標示「中藥材每日建議攝取量」及「超量警示」，例如黃耆產品標示「每日不超過1.0公克，過量可能導致頭暈」，大幅提高透明度。衛福部強調，此規範僅適用市售食品與保健食品，個人至中藥行購買中藥材（如當歸片）或餐廳藥膳料理（如當歸鴨）不受影響，避免誤解為限制傳統文化。延伸補充，國際比較顯示，日本對漢方藥材有嚴格分類，如「漢方食品」需標示成分濃度，而歐盟則將高劑量中藥視為藥品。台灣此次修訂反映全球趨勢，預防類似2021年某品牌「四物湯飲料」因超量白朮引發過敏的事件，同時促進產業與國際標準接軌。

實施進程與未來政策延伸方向

草案預告期60天（即日起至6月12日），衛福部將徵求產業、學界及民眾意見，重點聚焦於「食用限量計算方式」與「小規模業者過渡期」。例如，小型餐廳使用中藥材的藥膳，是否需依GMP標準，將成討論焦點。正式上路後，不符合規範的產品將下架，業者需在6個月內申請藥證或調整配方。衛福部中醫藥司長蘇奕彰指出，此次不影響中醫診療，只針對食品應用，確保文化傳承與安全並行。未來政策可能延伸至其他領域，如「中藥材在功能性食品中的標示」，或建立線上查驗系統，讓消費者掃描QR Code即可檢視成分安全數據。延伸補充，此政策是「健康台灣2030」計畫關鍵一環，結合《食品衛生管理法》與《藥事法》，預防食品安全事件。國際上，世界衛生組織（WHO）近年倡導「傳統醫藥安全標準化」，台灣此舉可提升全球認可度，吸引歐美市場進口。預期實施後，食品安全事件可降低30％以上，並引導產業朝高品質發展，例如催生「中藥食安認證」標章，強化消費者信任。衛福部強調，政策核心是「安全為本、文化為根」，避免過度管制扼殺傳統，同時守住健康紅線。