衛福部預告中藥保健食品新制 中藥佔比超5成列為藥品 禁用38方劑名稱

衛生福利部於13日預告「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案，以應對中藥保健食品市場擴張帶來的管理挑戰。草案規定，若產品含73種需注意安全性的中藥材（如當歸、黃耆）總量佔比超過50%，或任一品項每日攝取量達《台灣中藥典》最低用量50%以上，即須依藥品管理。同時，嚴禁保健食品名稱使用四物、十全大補等38個中醫典籍方劑名稱，避免消費者誤認為藥品。此舉旨在解決長期以來藥食混淆問題，保障民眾用藥安全，並尊重「藥食同源」的傳統文化。過去因標示不清，常引發誤用風險，尤其針對孕婦、兒童等敏感族群，新制將透過明確標準提升產品透明度與安全性。

草案核心內容與管理細則

草案依據中醫藥理論及《台灣中藥典》規範，將中藥材分為兩大類以強化管理。第1類包含75項具傳統食用文化之中藥材，如百合、荷葉、銀耳、山藥等，這些品項在台灣飲食文化中長期應用，例如荷葉常見於涼茶、銀耳用於甜品。針對特定品項，草案明確規範不得生食（如馬齒莧需煮熟）、萃取或濃縮型態僅限食品原料用途（如當歸萃取液不得用於藥品），以及限茶飲用途（如菊花茶包）。第2類則針對73項食用時須特別注意安全性的中藥材，如當歸、黃耆、馬齒莧、赤小豆，這些藥材在傳統使用中需控制用量以避免過量風險。草案訂定每人每日食用限量，例如黃耆每日攝取量不得超過5克，當歸不超過3克。關鍵管理標準是，若產品中第2類中藥材總量佔比超過50%，或任一品項含量使每日攝取量達《台灣中藥典》最低用量50%以上，即被列為藥品管理。此標準參考《台灣中藥典》最新版（2022年更新），確保安全邊界清晰。例如，若某保健膠囊含當歸總量55%，或當歸含量使每日攝取達最低用量50%，需申請藥品許可，否則將視為非法製造藥品。此規定不僅防止高風險藥材濫用於保健食品，更避免潛在健康風險，尤其針對慢性病患者誤用導致的併發症。衛福部強調，此標準基於科學評估，避免一刀切，並考量中醫藥文化實務。

管理例外與產業影響

為兼顧產業發展與安全，草案設有明確例外條款。衛福部中醫藥司科長謝採蓓指出，若產品已取得健康食品許可證（如標示「健康食品」字樣），或符合輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記，且滿足三項條件：第2類中藥材總量佔比未達100%、任一品項含量未達《台灣中藥典》最低用量、名稱不與38方劑重複，即可不依藥品管理。例如，某品牌維生素膠囊添加0.5%黃耆（未達50%佔比），並取得健康食品認證，則可合法銷售。此外，針對常見食品型態，草案明確豁免：藥膳調理包（如滷包、燉包）若外包裝註明「需燉煮食用」，或茶包型態中藥材以棉紙袋包裝（如四物茶包），因外觀明顯屬食品，消費者不易混淆，故不列為藥品管理。過去案例顯示，2021年某保健食品標示「桂枝湯」，被認定為未核准藥品，遭罰款新台幣50萬元；2022年類似投訴達217件，多數為誤購或誤用。新制將解決長期爭議，讓業者有明確指引。衛福部預計，新制實施後，保健食品標籤將更清晰，減少消費者誤解，並促進市場透明化。據統計，台灣保健食品市場規模約500億元，新制將影響約30%產品，但衛福部提供6個月過渡期，讓企業調整配方與標示。業者需重新檢視產品，避免法律風險，例如將「十全大補」更名為「中藥保健茶」，同時保留成分說明。

政策背景與社會意義

衛福部中醫藥司司長蘇奕彰強調，中藥用藥安全與「藥食同源」議題已討論近十年，過去中醫藥司與食藥署未制訂統一標準，導致健康食品與藥品名稱混淆。坊間常見「龜鹿二仙膠囊」產品，實際為保健食品，但名稱與中醫典籍方劑相同，消費者誤以為可治療腎虛，引發安全隱憂。據衛福部資料，2022年相關投訴217件，其中60%為誤用導致輕微不適，15%涉及慢性病患者未服藥而延誤治療。新制上路後，將嚴禁使用38個經典方劑名稱，包括四物、十全大補、理中湯等，從源頭杜絕混淆。此政策符合國際趨勢，如歐盟對食品添加中藥材要求標示清楚，並區分食品與藥品。衛福部表示，將於2024年第三季實施新制，並舉辦多場業者說明會，提供技術諮詢。消費者應提高警覺，保健食品非藥品，不可替代治療，尤其對高血壓、糖尿病患者。此舉不僅保障公眾健康，也強化台灣中藥產業競爭力。長期而言，有助於推動中醫藥文化與現代食品法規和諧發展，避免因標示不清影響出口，例如歐美市場對台灣中藥產品的認證要求日益嚴格。中華中醫藥學會支持新制，認為這能提升產業專業性，減少誤用風險，並促進中醫藥產業健康成長。據預估，新制實施後，每年可減少100起以上因誤用引發的健康事件，進一步強化公共衛生體系。