衛福部預告中藥新制 保健食品禁用四物湯等方劑名稱

衛福部中醫藥司今（14）日正式預告「得供食品原料使用之中藥材品項及其產品屬性認定基準」草案，明確規範中藥材在食品領域的使用範圍與安全標準。該新制核心在於首度對低劑量中藥材產品用量設限，嚴禁保健食品以「四物湯」「十全大補湯」「龜鹿二仙膠」等中醫典籍收載的38種固有方劑名稱販售，避免民眾誤認具醫療效果。同時訂定75項具傳統食用文化的食品中藥材（如百合、銀耳、山藥）與73項需注意安全性的中藥材（如馬齒莧、赤小豆）分類標準，並設定第二類中藥材每日用量若超臺灣中藥典最低用量50%即歸為藥品管理。此舉旨在平衡國人中藥用藥安全與「藥食同源」飲食文化，草案預告期60天，歡迎各界回饋。衛福部強調，餐廳藥膳料理及民眾自行購買中藥材不受影響，但保健食品業者須立即調整產品命名與配方。

新制核心：分類管理與用量精準界定

衛福部本次預告的關鍵在於建立中藥材「食品」與「藥品」的明確界線。草案將可用於食品的中藥材分為兩類：第一類75項具深厚食用文化基礎，如百合、荷葉、銀耳、山藥等，但規範特定品項「不得生食」或「僅限茶飲用途」；第二類73項需特別注意安全性，例如馬齒莧、赤小豆，明訂每人每日食用限量。更關鍵的是用量標準化——若產品含第二類中藥材總量達50%以上，或任一品項含量（含萃取物）超過臺灣中藥典最低用量50%，即視為藥品管理。例如含赤小豆產品若單日攝取量達30公克（中藥典最低用量60公克的50%），便需申請藥品許可。此標準化設定源自近年保健市場濫用中藥材現象，衛福部中醫藥司科長謝採蓓指出，過去業者常以「四物飲」為名銷售低劑量產品，導致民眾誤食過量中藥材，甚至引發肝損或過敏反應。草案特別強調「不得與38種方劑同名」，例如「十全大補」若直接用於保健錠，將被視為仿冒中醫方劑，違者可處新台幣50萬元罰鍰。

管理例外：健康食品許可與餐廳藥膳豁免

新制雖嚴格，但考量產業實際運作設有例外條件。符合三項條件的產品可豁免藥品管理：一、第二類中藥材總量佔比未達100%；二、任一品項含量未達中藥典最低用量；三、產品名稱不與38種方劑重複。例如某品牌保健茶若僅含10%馬齒莧（未達50%限量），且命名為「清熱茶」而非「生脈湯」，即可申請健康食品許可。衛福部同時明確界定「食品型態」不屬藥品範圍，包含糖果、藥膳調理包（如滷包、燉包）、茶包（需註明燉煮方式）等。蘇奕彰司長強調，餐廳提供的四神湯、藥膳料理因屬「食材主體」且需烹煮，與保健食品的錠劑、飲劑性質不同，不受影響。此設計避免衝擊傳統飲食文化，例如夜市常見的「當歸雞」仍可自由販售。但業者需注意，若將藥膳調理包直接以「四物湯」為名販賣，仍屬違規。衛福部已建置線上申報系統，協助業者檢視配方是否符合標準，預計新制實施後，保健食品中藥材相關違規案件可降低70%。

政策深意：文化守護與健康防護雙軌並行

此新制不僅是法規修訂，更反映臺灣中醫藥發展的關鍵轉型。衛福部指出，近年保健市場充斥「中藥名稱」濫用，如「桂枝湯」錠被宣稱可治療風寒，實則僅含微量桂枝萃取物，嚴重扭曲中醫典籍價值。草案預告前，已針對43家業者進行輔導，其中12家因名稱重複或用量超標被要求修正。蘇奕彰補充，38種方劑是中醫臨床百年驗證的組方，若保健食品任意使用，可能幹擾醫師處方，或讓民眾延誤就醫。例如誤食「十全大補」保健錠卻未達藥用劑量，反而錯過治療腎虛的關鍵時機。新制亦呼應國際趨勢，歐盟近年嚴管「草本保健食品」，要求標示清楚「非藥品」字樣，臺灣此次透過「分類管理」與「名稱限制」，既守護中醫文化尊嚴，也強化消費者知情權。衛福部表示，草案將納入「藥食同源」文化教育，例如在食品標籤註明「本產品非醫療用途，請遵照中藥典用量」，並規劃與中醫學會合作推廣正確用藥知識。此舉預計影響200餘家保健食品業者，但長期將提升產業專業度，避免「中藥保健」淪為商機炒作。